Orilukast 10 mg, 28 tabletek

Lek Orilukast 10 mg jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz objawy alergii. Blokując leukotrieny, lek Orilukast łagodzi objawy astmy, wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Lek Orilukast jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia astmy, oraz zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

• Lek Orilukast pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.

• U pacjentów z astmą oskrzelową lek Orilukast stosowany w leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

  Lekarz określi, jak należy stosować lek Orilukast w zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta.

.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Orilukast raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy astmy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej:

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Lek Orilukast 10 mg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Orilukast, powinien upewnić się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających tą samą substancję czynną, montelukast.

• uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

28 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

• Orilukast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

• Ważne jest, aby pacjent lub dziecko pacjenta przyjmowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Orilukast nie należy zastępować innymi lekami przeciwastmatycznymi przepisanymi przez lekarza.

• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią jednocześnie objawy, takie jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę u pacjenta.

Lek Orilukast w postaci tabletek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Substancja ta może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka 10 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,421 mg fenyloalaniny na tabletkę 10 mg).

• Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Orilukast w czasie ciąży.

• Nie wiadomo, czy lek Orilukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Orilukast.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać poradę.

W większości doniesień o przedawkowaniu nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Nie należy się spodziewać, że lek Orilukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały podczas stosowania leku Orilukast, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub dziecko pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Orilukast lub lek Orilukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki);

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń);

• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu montelukastu, należy przerwać stosowanie tabletek leku Orilukast oraz niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• nagły, świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować do 1 na 100 osób);

• objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować do 1 na 10 000 osób).

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha,

• ból głowy.

Działania te miały zwykle łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę nie zawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty;

• wysypka;

• gorączka;

• zwiększona aktywność transaminaz (ALT, AST) w surowicy krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju takie jak zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja;

• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki;

• krwawienie z nosa;

• suchość w jamie ustnej, niestrawność;

• siniaczenie, świąd, pokrzywka;

• bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni;

• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1 000 osób):

• zwiększona skłonność do krwawień;

• drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci;

• kołatanie serca;

• obrzęk podskórny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 osób):

• problemy z wątrobą (nacieki eozynofilowe w wątrobie);

• omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze;

• obrzęk (zapalenie) płuc;

• zapalenie wątroby;

• tkliwe czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.