Oprymea 1,57 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Oprymea 1,57 mg w postaci tabletek zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

• Lek Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku. Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.

Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Grozi to przedawkowaniem, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jednak konieczne może być 214 dalsze zwiększanie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Pacjentom z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie przez pierwszy tydzień zwykłej dawki początkowej, czyli jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze zwiększanie dawki, lekarz może zwiększać dawkę stopniowo o 0,26 mg pramipeksolu. W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek się pogorszy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu). Należy jak zwykle przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną zmianą leku. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Nie stosować leku Oprymea: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłożonym uwalnianiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:

• choroba nerek. 

• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji to omamy wzrokowe. 

• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku Oprymea. 

• senność lub epizody nagłego zapadania w sen 

• psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii) 

• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym 203 badaniom okulistycznym. 

• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.

Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania). Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać niepohamowany przymus podejmowania nietypowych zachowań oraz, gdy pacjent nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.

Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą objawiać się zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek. Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie manii (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea. 

Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Oprymea nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma). Jeśli wystąpią omamy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W razie wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:

• niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego. 

• mogą wystąpić wymioty, niepokój.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty. Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków, takich jak: 

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka); 

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); 

• meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa); 

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego); 

• cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów); 

• chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu malarii, znanej jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)); 

• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie jej dawki przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea. Należy zachować ostrożność w razie stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

Często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

U pacjentów z chorobą Parkinsona , mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) 

• Senność 

• Zawroty głowy

• Nudności (mdłości)

Często: 

• Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób 

• Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) 

• Splątanie 

• Zmęczenie 

• Bezsenność 

• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe)

• Ból głowy 

• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) 

• Niezwykłe sny

• Zaparcia 

• Zaburzenia widzenia 

• Wymioty (mdłości) 

• Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu Niezbyt często: 

• Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobre samopoczucie) 

• Urojenia 

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie 

• Amnezja (zaburzenia pamięci) 

• Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo) 

• Zwiększenie masy ciała 

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość) 

• Omdlenia 

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

• Niepokój ruchowy 

• Duszność (trudności w oddychaniu) 

• Czkawka 

• Zapalenie płuc (infekcja płuc) 

• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

• Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. 

• Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny. 

• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.

• Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów. W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem  precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem.

Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”W przypadku innych wskazań , u pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: 

• Nudności (mdłości)

Często: 

• Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność 

• Zmęczenie 

• Ból głowy 

• Koszmary senne 

• Zaparcia 

• Zawroty głowy 

• Wymioty(mdłości)

Niezbyt często: 

• Potrzeba niezwykłych zachowań

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) 

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)

• Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)

• Urojenia

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)

• Splątanie 

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania 

• Zwiększenie masy ciała

• Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) 

• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy) 

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia 

• Niepokój ruchowy 

• Zaburzenia widzenia 

• Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu 

• Duszność (trudności w oddychaniu) 

• Czkawka

• Zapalenie płuc (infekcja płuc) 

• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak: 

• Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. 

• Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny. 

• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy. 

• Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów. W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem  precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem.

Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.