Opokan-keto 25 mg/g, żel, 50 g

Opokan-keto jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowego na skórę, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Opokan-keto stosuje się z przepisu lekarza m.in w bólach reumatycznych, bólach pourazowych mięśni i stawów czy zapaleniach stawów i mięśni. Ketoprofen w dawce 25 mg/g, który jest substancją czynną leku należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dokładne dawkowanie Opokan-keto ustala lekarz, zwykle nakłada się niewielką ilość żelu 2-3 razy na dobę, a leczenie lekiem powinno być krótkotrwałe i nie trwać dłużej niż 1 tydzień.

• bóle pourazowe mięśni i stawów;
• zapalenia mięśni i ścięgien;
• bóle reumatyczne;
• pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

Opokan-keto to żel do stosowania miejscowego, na skórę. Nie wolno połykać leku.

Dawki leku Opokan-keto i długość leczenia ustala lekarz.

Zalecana dawka

• Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat:
• 2-3 razy na dobę niewielką ilość żelu Opokan-keto nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując w skórę. Skóra w miejscu nanoszenia żelu powinna być nieuszkodzona.
• Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca.
• Dobowa dawka leku Opokan-keto nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu).

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.

Nie należy zakładać opatrunku na leczoną powierzchnię ciała. Można zakładać ubranie na skórę poddawaną działaniu leku.

• uczulenie na ketoprofen (substancję czynną leku) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład: ibuprofen, diklofenak, metamizol, butadien i inne) kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy.

• jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność);

• III trymestr ciąży;

• uszkodzona lub zmieniona chorobowo skóra (np. egzema, trądzik, otwarta rana);

• dzieci poniżej15 lat;

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak szampon, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).

Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniustosowania leku;

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan-keto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Opokan-keto może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne).

Dlatego jesli pacjent zamierza stosować Opokan-keto konieczne jest:

• Chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne.
• Dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Opokan-keto.
• Podczas długotrwałego stosowania Opokan-keto zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych.
• Nie należy zakładać opatrunku na miejsca, w których zastosowano lek Opokan-keto.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji w obrębie skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku Opokan-keto i zgłosić się do lekarza.
• Leku nie należy stosować w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe.
• W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium).
  U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło.

Stosowanie leku Opokan-keto w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować leku Opokan-keto w okresie karmienia piersią, gdyż lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków zawierających w składzie prednizolon lub metotreksat.

• Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Należy odstawić lek Opokan-keto i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
• wysypka na skórze na przykład w postaci bąbli, czerwonych grudek;
• ciężkie reakcje skórne pod wpływem światła słonecznego lub ultrafioletowego (fotowrażliwość).

Jest to nagła reakcja uczuleniowa, niebezpieczna dla życia pacjenta.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka), odczucie pieczenia;

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione;
• ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000):

• nasilenie przewlekłej niewydolności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku;
• napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);
• opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.