Onirex 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Onirex należy do grupy leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko w leczeniu ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Inne składniki leku: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry Y-1-700 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400.

Czas leczenia należy ograniczyć do minimum. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do dwóch tygodni. Leczenie należy zakończyć w czasie nie dłuższym niż 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pewnych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu leczenia ponad zalecany czas maksymalny, które nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Produkt należy przyjmować z płynem bezpośrednio przed snem.

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg bezpośrednio przed zaśnięciem.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu zalecana dawka wynosi 5 mg. Jedynie w przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie i jednoczesnej dobrej tolerancji leku, dawkę u tych pacjentów można zwiększyć do 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze zwolnionym metabolizmem leków zalecana dawka wynosi 5 mg. Jedynie w przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie i jednoczesnej dobrej tolerancji leku, dawkę u tych pacjentów można zwiększyć do 10 mg.

U wszystkich pacjentów całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zolpidem nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciężka niewydolność wątroby.

Nadwrażliwość na zolpidem lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zespół bezdechu sennego.

Myasthenia gravis.

Ciężka niewydolność oddechowa.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Ogólne

W każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności.

Brak efektu terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania i oceny.

Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków.

Rozwinięcie tolerancji

Powtarzalne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Zagrożenie wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest większe u osób z uzależnieniem od alkoholu i (lub) leków w wywiadzie.

W przypadku rozwinięcia fizycznej zależności, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne, takie jak bóle głowy lub bóle mięśni, silnie wyrażony lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach następujące objawy mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i światło, omamy i napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu leczenia może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym natężeniu, niż te, które pierwotnie leczono. Towarzyszyć temu może chwiejność nastroju, lęk i niepokój ruchowy.

Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby objawy wystąpiły po odstawieniu leczenia.

Obserwowano objawy odstawienne szczególnie w czasie leczenia dużymi dawkami krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego/bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Nie należy przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawienia leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tygodnie, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.

Poinformowanie pacjenta na początku leczenia, iż czas trwania leczenia jest ograniczony, może być pomocne.

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą, ujawniającą się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się przyjęcie leku bezpośrednio przed snem, który powinien trwać nieprzerwanie 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zachowanie nieadekwatne do sytuacji, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zakończyć leczenie. Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie.

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pomimo że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy zachować ostrożność.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność stosując zolpidem, ponieważ benzodiazepiny, jak wykazano, wpływają osłabiająco na ruchy oddechowe. Należy również wziąć pod uwagę, że niepokój, lęki oraz pobudzenie zostały opisane jako objawy niekompensowanej niewydolności oddechowej.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą spowodować encefalopatię.

Stosowanie u pacjentów z psychozami:

Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie zasadnicze.

Stosowanie w depresji:

Pomimo, że nie zostały wykazane odpowiednie kliniczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne interakcje z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować u tych pacjentów skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać możliwie najmniejszą ilość leku.

Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować samobójstwo u takich pacjentów).

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie:

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Tacy pacjenci powinni być pod staranną kontrolą, podczas podawania zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i psychicznego uzależnienia.

Onirex 10 mg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Brak dostatecznych danych klinicznych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i laktacji. Pomimo, że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Dlatego zolpidemu nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Kobiety w wieku rozrodczym należy przestrzec, przed rozpoczęciem leczenia, o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku planowanej lub stwierdzonej ciąży.

Jeżeli są uzasadnione wskazania do zastosowania zolpidemu w późniejszym okresie ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę działanie leku na noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia, umiarkowana niewydolność oddechowa.

U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienne spowodowane przez fizyczne uzależnienie.

Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego nie należy stosować zolpidemu u karmiących matek, gdyż jego wpływ na dziecko nie był badany.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być znacznie ograniczona ze względu na uspokojenie polekowe, niepamięć, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni. Niedobór snu ma również wpływ na wystąpienie zaburzonego okresu czuwania.

W przypadkach przedawkowania, kiedy jedynym zażytym lekiem był zolpidemu winian lub gdy jednocześnie zażyto inne produkty lub leki wpływające hamująco na czynność osrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol), obserwowano zaburzenia świadomości, od senności po śpiączkę, w tym przypadki śmiertelne.

W indywidualnych przypadkach te działania w pełni ustąpiły przy przedawkowaniu zolpidemu w dawce do 400 mg, 40 razy większej niż zalecana dawka dobowa.

Po przedawkowaniu należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka i podać dożylnie płyny, jeżeli jest to konieczne. Jeżeli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zredukowania wchłaniania zolpidemu. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i naczyniowo-sercowego. Leki uspokajające należy odstawić, nawet jeżeli występuje pobudzenie.

W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu jako odtrutki. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie.

Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania białek przez zolpidem, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne. Badania dotyczące hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki terapeutyczne wykazały, że zolpidem nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy.

Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem nie jest zalecane.

Działanie uspokajające leku może ulec nasileniu, jeśli lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy ostrożnie stosować zolpidem z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, anksjolitykami/lekami uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i działającymi nasennie lekami przeciwhistaminowymi.

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemem nasilenie euforii i uzależnienie psychiczne.

Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4.

Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio 60%, przez co zmniejsza jego skuteczność. Podobnego działania należy oczekiwać po jednoczesnym podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450.

Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor enzymu CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało wyjaśnione.

Działania niepożądane zostały wymienione w zależności od częstości występowania, począwszy od występujących najczęściej, według następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Objawy niepożądane zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta, i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeżeli pacjent nie położył się do łóżka i natychmiast nie usnął.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, somnambulizm, niewłaściwe zachowanie inne działania niepożądane odnoszące się do zachowania, amnezja następcza, która może być powiązana z niewłaściwym zachowaniem.

Podczas stosowania benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja - nierozpoznanej przed leczeniem.

Stosowanie leku (nawet w zalecanych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne lub bezsenność z odbicia.

Może rozwinąć się uzależnienie psychiczne. Zwłaszcza u osób nadużywających leków.

Zmniejszenie libido.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Często: podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ataksja

Zburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne

Częstość nieznana: nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwój tolerancji na lek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana: upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz kiedy zolpidem nie był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza)