Ondansetron Bluefish, 8 mg, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Ondansetron Bluefish występuje w postaci tabletki, która ulega szybkiemu rozpuszczeniu po położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron, który należy do grupy leków hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Lek Ondansetron Bluefish może być stosowany: 

• w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez cytotoksyczną chemioterapię u dzieci i u dorosłych; 

• w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i u dorosłych; 

• w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez radioterapię u dorosłych. Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego ten lek został mu zalecony, powinien skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po rozpoczęciu leczenia: Działanie leku Ondansetron Bluefish powinno rozpocząć się w ciągu 1 lub 2 godzin po zażyciu dawki. Jeśli pacjent ma nudności w ciągu godziny od zażycia dawki leku, należy przyjąć ponownie taką samą dawkę. W razie wystąpienia nudności później niż godzinę od zażycia leku nie wolno zażywać więcej tabletek, niż zalecono to w ulotce. Jeśli nudności nadal występują, należy skontaktować się z lekarzem.

• Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię:

Dorośli: 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. 

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzieży (< 18 lat):

Dawka jest dobierana indywidualnie i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Nie wolno stosować leku Ondansetron Bluefish u dzieci o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2. Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież 

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi do 4 mg dwa razy na dobę 

Lek można podawać do 5 dni.

• Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego:

Dorośli, leczenie i zapobieganie: 16 mg na godzinę przed zabiegiem operacyjnym lub alternatywnie 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg w odstępach co osiem godzin. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku, leczenie i zapobieganie: Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.

• Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:

Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg. Pacjenci z wolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny: Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania leku.

Nie wolno wyjmować tabletek leku Ondansetron Bluefish z blistra lub przebijać folii, dopóki nie przyjdzie pora zażycia leku. Tabletkę (i) należy zażywać w następujący sposób: Ważne jest, aby nie wypychać tabletki z jej niszy, w celu uniknięcia jej połamania. W każdym blistrze tabletki oddzielone są jedna od drugiej perforacją. Należy oderwać niszę z jedną tabletką wzdłuż perforacji.

Ostrożnie usunąć folię ochronną. Folię ochronną należy oderwać od rogu oznakowanego strzałką.

Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi dłońmi i położyć ją na języku. Gdy tabletka rozpadnie się, można ją połknąć, popijając wodą.

Nie stosować leku Ondansetron Bluefish:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron, którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

• Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

• Lek Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Lek Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki, który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Opakowanie leku zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w najbliższym czasie; 

• jeśli pacjentka karmi piersią; 

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby; 

• jeśli pacjent ma zablokowane jelita lub jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie; 

• jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku; 

• jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, ponieważ lek Ondansetron Bluefish zawiera źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią; 

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.

Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Ondansetron Bluefish, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol, w tym również tych lekach, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występują częściej niż inne. Działania niepożądane ondansetronu wymienione poniżej można podzielić na:

• Bardzo częste (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) 

• Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) 

• Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) 

• Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym również pojedyncze przypadki) Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki.

Jeśli którekolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: 

• Nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej 

• Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka 

• Wysypka skórna – czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) w jakimkolwiek miejscu na ciele 

• Zapaść

Bardzo częste (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaparcie;

• uczucie gorąca lub uderzenia krwi do głowy.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) 

• zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, wolna czynność serca; 

• bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

• obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenie z rotacją gałek ocznych i zaburzenia ruchów dowolnych bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta; 

• czkawka; 

• obniżenie ciśnienia tętniczego.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje anafilaktyczne; 

• zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu;

• przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym również pojedyncze przypadki):

• przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.

W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku opisywano jej korowe pochodzenie. Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.