Ondansetron Bluefish 4 mg, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Ondansetron Bluefish 4 mg występuje w postaci tabletki, która ulega szybkiemu rozpuszczeniu po położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron, który należy do grupy leków hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Lek Ondansetron Bluefish może być stosowany:

• w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez cytotoksyczną chemioterapię u dzieci i u dorosłych;

• w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i u dorosłych;

• w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez radioterapię u dorosłych.

Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to aspartam (E951), krospowidon typu B, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, Pharmaburst TM C1 (zawierający mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon (typu A) i krzemionka koloidalna uwodniona), aromat truskawkowy (zawierający dekstrozę, maltodekstrynę kukurydzianą, maltodekstrynę ziemniaczaną, gumę arabską (2,3%) i siarki dwutlenek, sodu stearylofumaran.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po rozpoczęciu leczenia:

Działanie leku Ondansetron Bluefish powinno rozpocząć się w ciągu 1 lub 2 godzin po zażyciu dawki.

Jeśli pacjent ma nudności w ciągu godziny od zażycia dawki leku, należy przyjąć ponownie taką samą dawkę. W razie wystąpienia nudności później niż godzinę od zażycia leku nie wolno zażywać więcej tabletek, niż zalecono to w ulotce. Jeśli nudności nadal występują, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię:

• Dorośli:

  8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

• Pacjenci w podeszłym wieku:

  Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzieży (< 18 lat):

Dawka jest dobierana indywidualnie i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Nie wolno stosować leku Ondansetron Bluefish u dzieci o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

• Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież

  • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi do 4 mg dwa razy na dobę

  • Lek można podawać do 5 dni

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego:

• Dorośli, leczenie i zapobieganie:

  16 mg na godzinę przed zabiegiem operacyjnym lub alternatywnie 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg w odstępach co osiem godzin. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.

• Pacjenci w podeszłym wieku, leczenie i zapobieganie:

  Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię (patrz powyżej).

• Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:

  Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

• Pacjenci z wolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny:

  Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania leku.

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Bluefish:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron, którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w najbliższym czasie;

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

• jeśli pacjent ma zablokowane jelita lub jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie;

• jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku;

• jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, ponieważ lek Ondansetron Bluefish zawiera źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią;

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.

Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Ondansetron Bluefish, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol, w tym również tych lekach, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występują częściej niż inne.

Działania niepożądane ondansetronu wymienione poniżej można podzielić na:

Bardzo częste (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym również pojedyncze przypadki)

Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki. Jeśli którekolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

• Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka

• Wysypka skórna – czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) w jakimkolwiek miejscu na ciele

• Zapaść

Bardzo częste (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaparcie;

• uczucie gorąca lub uderzenia krwi do głowy.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, wolna czynność serca;

• bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

• obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenie z rotacją gałek ocznych i zaburzenia ruchów dowolnych bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta;

• czkawka;

• obniżenie ciśnienia tętniczego.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje anafilaktyczne;

• zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu;

• przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym również pojedyncze przypadki)

• przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego. W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku opisywano jej korowe pochodzenie.

Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.