Olanzaran 10 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Olanzaran 10 mg zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzaran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Olanzaran jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

• schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie;

• umiarkowanych do ciężkich napadów manii, to jest stanu, w którym pacjent odczuwa podekscytowanie lub euforię.

U pacjentów z chorobą dwubiegunową, u których po zastosowaniu leku Olanzaran epizody manii ustępowały, zastosowanie leku zapobiegało również ich nawrotom.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzaran należy przyjmować oraz jak długo należy je stosować.

• Dawka dobowa leku Olanzaran wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie nawrotu objawów należy skonsultować się z lekarzem, ale nie powinno się przerywać stosowania leku Olanzaran, chyba że tak zaleci lekarz.

• Lek Olanzaran należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

• Lek Olanzaran przyjmuje się doustnie.

• Tabletkę leku Olanzaran należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w kontakcie ze śliną rozpadnie się i łatwo będzie ją połknąć. Usunięcie nienaruszonej tabletki z jamy ustnej jest bardzo trudne. Tabletkę po wyjęciu z opakowania, należy natychmiast połknąć, ponieważ jest ona bardzo krucha. Lek można również, tuż przed przyjęciem, rozpuścić w szklance wody lub innego płynu (sok pomarańczowy, jabłkowy, mleko lub kawa). Z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna.

• Napój należy wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu leku.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzaran łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów:

• Stosowanie u dzieci i młodzieży - Lek Olanzaran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku - Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania. Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.

• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby mogą wymagać dostosowania dawkowania. Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.

• Osoby palące - Osoby palące papierosy mogą wymagać dostosowania dawkowania.

Kiedy nie stosować leku Olanzaran:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy powiadomić lekarza;

• jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Olanzaran u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,

• ponieważ lek może wykazywać poważne działania niepożądane w tej grupie pacjentów.

• Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzaran wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

• Leki tego typu bardzo rzadko wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów przyjmujących lek Olanzaran zaobserwowano zwiększenie masy ciała. Dlatego też, stosując lek Olanzaran należy regularnie kontrolować masę ciała. Należy rozważyć wizytę u dietetyka lub zastosowanie diety, jeśli to konieczne.

• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano wzrost stężenia glukozy i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu kontroli stężenia glukozy oraz niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekiem Olanzaran.

• Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ przyjmowanie tego typu leków było związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy możliwie jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

• udar lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)

• choroba Parkinsona

• zaburzenia gruczołu krokowego

• niedrożność jelit (niedrożność porażenna)

• choroba wątroby lub nerek

• choroby krwi

• choroba serca

• cukrzyca

• drgawki

• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (tj. leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun/krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

U osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi, jako rutynowy środek ostrożności.

Stosowanie leku Olanzaran z alkoholem - Stosując lek Olanzaran nie należy pić alkoholu, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Lek Olanzaran zawiera aspartam - Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni być świadomi, iż lek Olanzaran zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

• U noworodków, których matki przyjmowały lek Olanzaran w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzaran. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy powiadomić lekarza.

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzaran, występowały następujące objawy: gwałtowne bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) i ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to: ostre splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli pojawi się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Podczas przyjmowania leku Olanzaran można stosować inne leki jedynie za zgodą lekarza. Pacjent może czuć się ospały, gdy lek Olanzaran jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi zasnąć (leki uspokajające).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

• karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Olanzaran.

Dorośli

Najczęściej występujące (obserwowane u ≥ 1% pacjentów) działania niepożądane związane ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych, to senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, wzmożone łaknienie, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4.4), dyskinezy, niedociśnienie ortostatyczne, działanie przeciwcholinergiczne, przemijające bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie oraz obrzęki.

Poniższa tabela została opracowana na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz obserwacji z badaniach klinicznych i przedstawia działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 10%), często (≥ 1% do < 10%), niezbyt często (≥ 0.1% do < 1%), rzadko (≥ 0.01% do < 0.1%), bardzo rzadko (< 0.01%), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).

Przy krótkotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7 występowało bardzo często (22,2%); o ≥15% występowało często (4,2%) a o ≥25% rzadko (0,8%). Przy długotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 48 tygodni) zwiększenie masy ciała o ≥7%, ≥15% i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych występowało bardzo często (odpowiednio 64,4%, 31,7% i 12,3%).

2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.

3 Obserwowane przy zwiększeniu początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 - < 6,2 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.

4 Obserwowano zwiększenie z wyjściowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 - < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.

5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l). Zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 - < 2,26 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.

6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych i późnych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych, obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.

7 W przypadku nagłego odstawienia olanzapiny donoszono o wystąpieniu takich ostrych objawów, jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty.

8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni stężenie prolaktyny w osoczu przekraczało górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, z prawidłową wartością początkową prolaktyny. U większości tych pacjentów wzrost stężenia był na ogół łagodny, i pozostawał na poziomie poniżej dwukrotności górnej granicy normy. U pacjentów ze schizofrenią kontynuujących leczenie średni poziom prolaktyny obniżał się, a u pacjentów z innymi wskazaniami wzrastał. Zmiany poziomu prolaktyny nie były znaczące. Na ogół u pacjentów leczonych olanzapiną potencjalnie związane z leczeniem objawy ze strony piersi i objawy menstruacyjne (np. brak menstruacji, powiększenie gruczołów piersiowych, mlekotok u kobiet i ginekomastia/powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) występowały niezbyt często. Potencjalnie związane z leczeniem objawy niepożądane związane z funkcjami seksualnymi (np. zaburzenia erekcji u mężczyzn oraz zmniejszenie popędu płciowego u obu płci) występowały często.

Długotrwałe leczenie (co najmniej 48 tygodni)

Z biegiem czasu zwiększał się odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zmiany o znaczeniu klinicznym w zakresie wzrostu masy ciała, glukozy, cholesterolu całkowitego/LDL/HDL lub trójglicerydów. U pacjentów dorosłych, którzy zakończyli leczenie w ciągu 9-12 miesięcy, szybkość wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszała się w przybliżeniu po 6 miesiącach.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów

Podczas badań klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, leczeniu olanzapiną towarzyszyła zwiększona częstość zgonów oraz występowanie niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w porównaniu do placebo (patrz również punkt 4.4). Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, halucynacje wzrokowe i nietrzymanie moczu.

W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące częściej w porównaniu z placebo.

W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby dwubiegunowej, skojarzone stosowanie walproinianu z olanzapiną wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (≥10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, wzmożonego łaknienia i zwiększenia masy ciała. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie leczenia olanzapiną w skojarzeniu z litem lubdiwalproeksempodczas ostrej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała. Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.

Populacja pediatryczna

Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Chociaż nie przeprowadzono badań mających na celu porównanie młodzieży i pacjentów dorosłych, dane pochodzące z badań przeprowadzonych z udziałem młodzieży porównano do danych uzyskanych z badań z udziałem dorosłych pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia podsumowanie reakcji niepożądanych występujących z większą częstością u dorastających pacjentów (w wieku 13-17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub reakcji niepożądanych, które stwierdzono jedynie w trakcie krótkotrwałych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem młodzieży. Przyrost masy ciała o znaczeniu klinicznym (≥7%) występuje częściej u populacji młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych przy zastosowaniu porównywalnych dawek. Wielkość przyrostu masy ciała oraz odsetek nastolatków, u których wystąpił przyrost masy ciała o znaczeniu klinicznym były większe w przypadku długotrwałego leczenia (co najmniej 24 tygodnie) niż w przypadku krótkotrwałego leczenia.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 10%), często (≥ 1% do < 10%).

9 Po krótkotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 22 dni) zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do wartości wyjściowych (kg) było bardzo częste (40,6%), wzrost o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych był częsty (7,1%), i wzrost o ≥ 25% był częsty (2,5%). Przy długotrwałym leczeniu (co najmniej 24 tygodnie), u 89,4% wystąpił wzrost masy ciała o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% w porównaniu do wartości wyjściowych.

Wśród nastoletnich pacjentów średnie zwiększenie masy ciała było największe u pacjentów, którzy mieli nadwagę lub byli otyli na początku leczenia.

10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l) oraz zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).

11 Zmiany obserwowane przy zwiększeniu początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) były częste. Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z początkowych wartości granicznych (≥4,39 - < 5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) występowały bardzo często.

12 O zwiększeniu stężenia prolaktyny w osoczu donoszono u 47,4% nastoletnich pacjentów.