Olanzapine Bluefish 10 mg, 28 tabletek rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Bluefish 10 mg zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Bluefish należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek jest stosowany w leczeniu następujących stanów chorobowych:

• Schizofrenii, choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

  Wykazano, że Olanzapine Bluefish zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.

Inne składniki leku to: wapnia węglan DC CS90 (o składzie: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, wapnia węglan), laktoza jednowodna, krospowidon, aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapine Bluefish. Dawka dobowa leku Olanzapine Bluefish wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Bluefish, chyba, że lekarz tak zdecyduje.

• Tabletki Olanzapine Bluefish należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się podczas posiłku, czy nie. Tabletki Olanzapine Bluefish ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy stosować doustnie.

• Tabletki Olanzapine Bluefish łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

• Tabletkę można również wrzucić do szklanki pełnej wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę lub zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Bluefish

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, związane z pewną postacią jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Bluefish u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on spowodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zastosowaniu leku Olanzapine Bluefish wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Bluefish obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Bluefish obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine Bluefish i w trakcie jego stosowania lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru mózgu),

• choroba Parkinsona,

• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego,

• niedrożność jelit (niedrożność porażenna),

• choroba wątroby lub nerek,

• choroby krwi,

• choroba serca,

• cukrzyca,

• drgawki.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien, on lub jego opiekun, powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowym środkiem ostrożności u osób w wieku powyżej 65 lat jest pomiar ciśnienia tętniczego krwi.

Lek Olanzapine Bluefish zawiera laktozę i aspartam:

Lek Olanzapine Bluefish zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni wiedzieć, że lek Olanzapine Bluefish zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapine Bluefish mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Bluefish w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapine Bluefish, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż należy, dawkę leku Olanzapine Bluefish występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pacjent przyjmujący Olanzapine Bluefish może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Bluefish razem z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność (leki trankwilizujące).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• leków przeciwko chorobie Parkinsona.

• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Bluefish.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują:

• nietypowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zwiększenie masy ciała,

• senność,

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,

• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zmiana liczby niektórych komórek krwi, stężenia tłuszczów krążących we krwi i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,

• zwiększone stężenie cukru we krwi, oraz mocznika,

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,

• wzmożone uczucie głodu,

• zawroty głowy,

• niepokój ruchowy,

• drżenie,

• zaburzenia ruchu (dyskinezy),

• zaparcie,

• suchość w ustach,

• wysypka,

• utrata siły,

• skrajne zmęczenie,

• zatrzymanie wody w ustroju, powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp,

• gorączka, bóle stawowe, zaburzenia czynności seksualnych, takie, jak zmniejszony popęd płciowy u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia wzwodu u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) to:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),

• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),

• sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

• zespół niespokojnych nóg,

• utrudniona wymowa,

• wolny rytm serca,

• nadwrażliwość na światło słoneczne,

• krwawienie z nosa,

• wzdęcie brzucha,

• utrata pamięci lub zapominanie,

• nietrzymanie moczu,

• niemożność oddania moczu,

• wypadanie włosów,

• brak lub skrócenie cyklu miesiączkowego,

• zaburzenia piersi u mężczyzn i kobiet, takie, jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nieprawidłowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) to:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

• nieprawidłowy rytm pracy serca,

• nagły, niewytłumaczony zgon,

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,

• choroba mięśni objawiająca się niespodziewanym bólem mięśni,

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u osób w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej szczególnej grupie pacjentów zgłoszono też kilka śmiertelnych przypadków.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Bluefish może nasilać objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.