Oekolp forte, 0,5 mg, 10 globulek dopochwowych

Lek Oekolp forte 0,5 mg w postaci globulek stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Oekolp forte stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Oekolp forte stosuje się: w celu złagodzenia objawów występujących po menopauzie.  Podczas menopauzy stopniowo zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych w organizmie kobiety. Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko. Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy.

Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Oekolp forte łagodzi objawy występujące po menopauzie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Oekolp forte zalecany jest przez lekarza wyłącznie w przypadku, gdy objawy poważnie zakłócają życie codzienne pacjentki.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Oekolp forte może być także stosowany w celu: 

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym,

• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosuje się I globulkę dopochwowo (0,5 mg estriolu) w ciągu doby. Dawki tej nie powinno się przekraczać.

Globulkę wprowadza się głęboko do pochwy wieczorem, przed położeniem się spać. Globulek nie należy stosować doodbyąniczo. Leczenie zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo—płciowych trwa zwykle około 3 tygodni. Stosuje się 1 globulkę na dobę. Następnie podaje się lek 1 do 2 razy w tygodniu przez okres ustalony przez lekarza. Jest to dawka podtrzymująca.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się I globulkę na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i I globulkę dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 1 globulkę co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu. Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oekolp forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W celu wyjęcia globulki z opakowania należy rozerwać lub przeciąć folię aluminiową od czubka wzdłuż globulki, zgodnie ze strzałką, aż do momentu, gdy globulkę będzie można łatwo wyjąć.

Nie stosować leku Oekolp forte:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.

• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.

• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium).

• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).

• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).

• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawal mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.

• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.

• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.

• Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Oekolp forte, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Oekolp forte zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie  stosowania leku Oekolp forte objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza:

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy) wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium) zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi,  zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozaležnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki) nadciśnienie zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych kamica żółciowa migrena lub ciężkie bóle głowy choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy — ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała) padaczka astma choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza) zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Oekolp forte i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów: 

• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy) bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy ciąża wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak: 

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg

• nagły ból w klatce piersiowej

• problemy z oddychaniem.

Uwaga: Oekolp forte nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Oekolp forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Oekolp fone i zgłosić się do lekarza.

Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Oekolp forte powinny poradzić się lekarza.

Lek Oekolp forte nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostra toksyczność estriolu podawanego doustnie jest bardzo mała. Tkliwość i bolesność piersi, upławy, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwawienie z pochwy lub macicy, nudności i wymioty mogą być objawami przedawkowania, które może być zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Bardziej nasilona toksyczność nie jest znana nawet w przypadku zwiększania podawanych miejscowo dawek estriolu.

W przypadku zażycia przez dzieci leków zawierających estriol w większych dawkach, nie należy oczekiwać wystąpienia poważnego zatrucia. Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo- jelitowe. W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oekolp forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej, chyba, że pominięcie to zauważono w dniu zażycia kolejnej dawki. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu następnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i przyjmować następne według wcześniej ustalonego schematu.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Oekolp forte i lek Oekolp forte może wpływać na działanie innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków: 

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),

• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),

• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, produktach ziołowych i innych produktach naturalnych.

Badania laboratoryjne

Kiedy konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o stosowaniu leku Oekolp forte, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U kobiet stosujących HTZ poniższe choroby występują częściej niż u osób, które takiej terapii nie stosują: 

• rak piersi nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja lub rak endometrium) rak jajnika obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa) choroba serca udar mózgu możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat. W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane: 

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi,

• niewielkie krwawienie z pochwy ,

• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy,

• nudności,

• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp,

• miejscowe podrażnienie lub świąd,

• objawy gry'popodobne.

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach hormonalnej terapii zastępczej:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego 

• różne zaburzenia skóry:

• zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda) 

• bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty) 

• wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiąia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.nl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.