NovoMix 30 Penfill 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie, 5 wkładów x 3 ml

NovoMix 30 Penfill to lek przeciwcukrzycowy zmniejszający stężenie glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący). Preparat zawiera insulinę aspart (analog insuliny ludzkiej) o szybkim początku działania oraz zawiesinę protaminową insuliny aspart o średnio długim czasie działania.

Preparat zawiera mieszaninę insuliny aspart oraz zawiesiny protaminowej insuliny aspart. Insulina aspart jest analogiem insuliny ludzkiej. Charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Zawiesina protaminowa insuliny aspart charakteryzuje się średnio długim czasem działania.

Insulina stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy. Pobudza obwodowy wychwyt glukozy, wywiera działanie anaboliczne i zmniejsza katabolizm.

U chorych na cukrzycę preparat poprawia kontrolę glikemii. Insulina aspart charakteryzuje się szybszym wchłanianiem, wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Po podaniu podskórnym początek działania rozpoczyna się po 10–20 minutach.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 do 17 lat.

1 ml zawiesiny zawiera 100 j. rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart* krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.

*Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart wyrażana jest w jednostkach (j.), natomiast siła działania insulin ludzkich wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j .m.).

Dawkowanie NovoMix 30 jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix 30 może być stosowany w monoterapii. NovoMix 30 może być także stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli stężenie glukozy we krwi u pacjentów jest niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania samych doustnych preparatów przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2, zalecana dawka początkowa NovoMix 30 to 6 j. w porze śniadania i 6 j. w porze kolacji (posiłku wieczornego). Leczenie preparatem NovoMix 30 może być także rozpoczynane od jednej dawki na dobę - 12 j. w porze kolacji (posiłku wieczornego). Jeżeli NovoMix 30 jest stosowany raz na dobę, dawki większe od 30 j. zaleca się podzielić na dwie równe części i zastosować dwa wstrzyknięcia - w porze śniadania i kolacji. Jeśli dwa wstrzyknięcia na dobę produktu NovoMix 30 będą powodowały nawracającą hipoglikemię w ciągu dnia, dawkę poranną można rozdzielić na dwie równe części podawane w porze śniadania i w porze obiadu (dawkowanie trzy razy na dobę).

Zalecenia, dotyczące dostosowania dawki

Dostosowanie dawki NovoMix 30

Stężenie glukozy przed posiłkiem

Pod uwagę powinno być brane najmniejsze stężenie glukozy przed posiłkiem, mierzone w ciągu ostatnich trzech dni. Dawka nie powinna być zwiększana, jeśli w ciągu tych dni wystąpiła hipoglikemia. Dawka może być zmieniana raz w tygodniu, aż do osiągnięcia oczekiwanego HbA1c. Glikemia przed posiłkiem powinna być podstawą oceny dostosowania dawki poprzedzającej posiłek.

Leczenie produktem NovoMix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem powinno być brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu klinicznej oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej. Rozpoczęcie leczenia produktem NovoMix 30 powinno odbywać się ostrożnie, z dostosowaniem dawkowania, aż do najmniejszej skutecznej dawki umożliwiającej kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie dobowe na insulinę, wynosi zwykle pomiędzy 0,5 a 1 j ./kg/dobę i może być w pełni lub częściowo pokryte dzięki zastosowaniu produktu NovoMix 30. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z insulinoopornością (np. spowodowaną otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową produkcją endogennej insuliny.

Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.

U pacjentów z cukrzycą optymalna kontrola metaboliczna, skutecznie opóźnia początek i spowalnia rozwój późnych powikłań cukrzycowych. Dlatego, zaleca się optymalną kontrolę metaboliczną, w tym monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (> = 65 lat)

NovoMix 30 może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Tak, jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Tak, jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb.

Dzieci i młodzież

NovoMix 30 może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Nie ma pełnych danych klinicznych na temat stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat (patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań klinicznych z NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dlatego, NovoMix 30 powinien być stosowany w tej grupie wiekowej tylko pod ścisłym nadzorem

medycznym.

Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych

Podczas zmiany preparatu z dwufazowej insuliny ludzkiej na NovoMix 30, leczenie należy rozpocząć stosując taką samą dawkę, w takim samym schemacie podawania. Następnie dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta (patrz tabela powyżej z zaleceniami, dotyczącymi dostosowania dawki).

Tak, jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, w czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

NovoMix 30 podaje się tylko podskórnie. Produktu NovoMix 30 nie wolno podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię. Należy unikać podania domięśniowego. NovoMix 30 nie może być stosowany w pompach insulinowych.

NovoMix 30 charakteryzuje się szybszym początkiem działania niż dwufazowa insulina ludzka i powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby, NovoMix 30 może być podany wkrótce po posiłku.

NovoMix 30 jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Pacjent powinien być poinformowany o nieużywaniu sfałszowanych igieł.

Do opakowania produktu NovoMix 30 Penfill dołączona jest ulotka ze szczegółową instrukcją użytkowania, do której należy się stosować.

NovoMix 30 podaje się podskórnie w udo lub w okolicę brzucha. Można także, jeśli jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzyknięcia na szybkość wchłaniania produktu NovoMix 30. Tak, jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni i są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed podróżą pomiędzy różnymi strefami czasowymi, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.

Hipoglikemia

Ominięcie posiłku lub nieplanowany, duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na

insulinę (patrz punkt 4.8 i 4.9).

W porównaniu do dwufazowej insuliny ludzkiej, produkt NovoMix 30 zdecydowanie bardziej zmniejsza stężenie glukozy we krwi w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu. Działanie to może być złagodzone poprzez indywidualne dostosowanie dawki i (lub) spożycie pokarmu.

U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, mogą zmienić się zwykłe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.

Ścisła kontrola glikemii może zwiększać ryzyko hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwiększania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4.2.

Z uwagi na podawanie produktu NovoMix 30 w bezpośrednim związku z posiłkiem należy uwzględnić szybki początek działania u pacjentów, u których współistniejące choroby lub leczenie mogą spowalniać wchłanianie pokarmu.

Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny.

Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu insulinowego produktu leczniczego na inny, wczesne objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu do objawów występujących podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.

Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych

Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą spowodować zmianę dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na NovoMix 30 mogą wymagać większej liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinami. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Tak, jak w przypadku leczenia każdą insuliną, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, wysypka, stan zapalny, obrzęk i swędzenie. Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie tych reakcji lub im zapobiec. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem NovoMix 30.

Stosowanie insuliny NovoMix w skojarzeniu z pioglitazonem

Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem NovoMix. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

Ciąża

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem NovoMix 30 u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną aspart a insuliną ludzką.

Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu NovoMix 30 w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki produktu NovoMix 30.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic we wpływie na płodność pomiędzy insuliną aspart i insuliną ludzką.

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcj i. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych).

Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są mało nasilone lub nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.

Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:

? łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;

? ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem

(od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną, lub glukozą podaną dożylnie przez osobę wykonującą zawód medyczny. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta, zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.

Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.

Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zwiększać następujące produkty: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Zarówno oktreotyd jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, występująca gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą obejmować:

• zimne poty,
• chłodną bladą skórę,
• zmęczenie,
• drżenie,
• niepokój,
• nietypowe znużenie,
• osłabienie,
• stany splątania,
• trudności z koncentracją,
• zawroty głowy,
• senność,
• silny głód,
• zaburzenia widzenia,
• ból głowy,
• nudności i kołatanie serca

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do:

• utraty przytomności,
• drgawek,
• upośledzenia czynności mózgu a nawet do śmierci.

Niezbyt często:

• zaburzenia refrakcji (rodzaj zaburzenia widzenia),
• retinopatia cukrzycowa (intensywne leczenie cukrzycy i nagła poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi mogą być związane z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej; długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej),
• lipodystrofia (zanik tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania insuliny),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, stan zapalny, krwiak),
• obrzęki,
• miejscowa reakcja uczuleniowa,
• pokrzywka,
• wysypka.

Rzadko:

• neuropatia obwodowa, w tym ostra neuropatia bólowa.

Bardzo rzadko:

• reakcje anafilaktyczne, w tym uogólniona wysypka,
• pokrzywka,
• obfite pocenie się,
• nudności,
• wymioty,
• obrzęk naczynioruchowy,
• trudności oddechowe,
• zwiększenie częstotliwości rytmu serca,
• niedociśnienie tętnicze,
• utrata przytomności i wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.