Nolpaza 40 mg, 90 tabletek dojelitowych

Lek Nolpaza 40 mg, w postaci tabletek dojelitowych jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

W celu złagodzenia objawów oraz do krótkotrwałego leczenia chorób żołądkowo-jelitowych, które wymagają zmniejszenia wydzielania kwasu:

- choroba wrzodowa dwunastnicy

- choroba wrzodowa żołądka

- umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku

- eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową

- zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Substancja pomocnicza: każda tabletka dojelitowa zawiera 36 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku:

1 tabletka produktu leczniczego Nolpaza 40 mg na dobę. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku następuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni. Jeżeli okres ten jest niewystarczający, wyleczenie następuje zwykle w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Dorośli:

Choroba wrzodowa dwunastnicy:

1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Nolpaza 40 mg na dobę. Owrzodzenia dwunastnicy zwykle goją się w ciągu 2 tygodni. Jeżeli 2-tygodniowy okres leczenia jest niewystarczający,

wygojenie zmian uzyskane zostanie prawie we wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

Choroba wrzodowa żołądka:

1 tabletka produktu leczniczego Nolpaza 40 mg na dobę. Zazwyczaj okres leczenia choroby wrzodowej żołądka wynosi cztery tygodnie. Jeżeli okres ten jest niewystarczający, wyleczenie zwykle następuje w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori):

Zalecaną dawką jest 1 tabletka produktu leczniczego Nolpaza 40 mg przyjmowana dwa razy na dobę w skojarzeniu z jednym z trzech następujących schematów leczenia:

a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę,

b) klarytromycyna 250-500 mg dwa razy dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy dobę,

c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy dobę.

Drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków terapia skojarzona powinna być stosowana przez 7 dni, ale czasami nawet do 14 dni. Należy brać pod uwagę oficjalne miejscowe wytyczne (np. krajowe zalecenia) dotyczące oporności bakteryjnej oraz doboru leków przeciwbakteryjnych.

Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu:

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych schorzeń przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu, dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę (2 tabletki dojelitowe produktu leczniczego Nolpaza 40 mg). Następnie, dawkowanie można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby wykorzystując pomiary wydzielania kwasu żołądkowego jako miarodajny wskaźnik. W przypadku dawek większych niż 80 mg na dobę, dawkę taką należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Przejściowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu jest możliwe, ale nie powinno być stosowane dłużej niż jest to konieczne do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu, z wyjątkiem eradykacji H. pylori, gdzie pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać standardową dawkę pantoprazolu (2 x 40 mg/dobę) podczas jednego tygodnia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu, leczenie skojarzone w celu eradykacji H. pylori nie jest odpowiednie u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować 40 mg pantoprazolu co drugi dzień (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów, należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia. Jeżeli dojdzie do wzrostu poziomu enzymów, należy zaprzestać leczenia pantoprazolem. Z tego powodu, leczenie skojarzone w celu eradykacji H. pylori nie jest odpowiednie u tych pacjentów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Produkt leczniczy Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych w tej grupie wiekowej pacjentów.

Ogólne zalecenia:

Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Nolpaza 40 mg nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości popijając wodą, przed lub w czasie śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na pantoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Pantoprazol podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej nie powinien być podawany z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Nolpaza zwiera sorbitol

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy stosować 40 mg pantoprazolu co drugi dzień. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności podczas długotrwałego stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).

Pantoprazol 40 mg nie jest przeznaczony do leczenia łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak czynnościowa niestrawność.

W terapii skojarzonej należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakichkolwiek powodów - w tym inhibitorów pompy protonowej - zwiększa liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi kwaśność może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takich jak Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi schorzeniami przebiegającymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia.

Przed leczeniem należy wykluczyć chorobę nowotworową przełyku lub żołądka, jako, że leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy chorób nowotworowych, a tym samym opóźniać ich rozpoznanie.

Pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie po 4 tygodniach należy poddać ponownym badaniom.

Produkt leczniczy Nolpaza zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Ciąża

Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone. Doświadczenie z lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej jako klasą leków nie wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju dużych wrodzonych zniekształceń.

W badaniach dotyczących rozmnażania zwierząt, zaobserwowano niewielkie działanie uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).

Należy zatem zachować ostrożność podczas przepisywania tego leku kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka. W okresie karmienia piersią, tabletki pantoprazolu powinny być stosowane wyłącznie w sytuacji, kiedy uważa się, że korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność reakcji może być zmniejszona.

Nie ma znanych objawów przedawkowania u ludzi.

Podawano dawki do 240 mg dożylnie w czasie ponad 2 minut i były one dobrze tolerowane. Jako, że pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkiem, nie ulega łatwo dializie.

Przypadki przedawkowania lub zatrucia należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką leczenia zatruć.

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol, itrakonazol, atazanawir).

Badania wykazały, że jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg i omeprazolu (40 mg raz na dobę) lub atazanawiru 400 mg i lansoprazolu (60 mg w pojedynczej dawce) powodowało znaczne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru jest zależne od pH, dlatego też podawanie inhibitorów pompy protonowej, w tym pantoprazolu razem z atazanawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Chociaż badania nie wykazały znaczącego wpływu pantoprazolu na cytochrom P450, to nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami lub substancjami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny. Jednak nie obserwowano w swoistych badaniach klinicznie istotnych interakcji z

pewną liczbą takich leków lub substancji, jak fenazon, karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina oraz doustne środki antykoncepcyjne. Nie wykazano również interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.

Chociaż nie obserwowano interakcji pantoprazolu i fenprokumonu lub warfaryny w badaniach klinicznych farmakokinetyki, donoszono o kilku izolowanych przypadkach zmian wartości INR przy jednoczesnym leczeniu tymi substancjami po wprowadzeniu leku do obrotu. Dlatego, gdy pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / wartości INR po rozpoczęciu oraz zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz w czasie nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Często > = 1/100 do < 1/10 Niezbyt często > = 1/1000 do < = 1/100 Rzadko > = 1/10 000 do < = 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.