Nodofree, 20 mg/ml, krople do oczu, 5 ml

Nodofree jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków konserwujących, zawierającym dorzolamid jako substancję czynną. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.

Nodofree jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku (oczach) i leczenia jaskry.

Nodofree może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).

• Jeżeli Nodofree jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, tj. rano, w południe, wieczorem.

• Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Nodofree z innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (oczach), wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodofree do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, tj. rano i wieczorem.

• Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodofree stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

• Jeżeli istnieje konieczność zastąpienia dotychczas stosowanego leku w postaci kropli do oczu lekiem Nodofree, należy przerwać leczenie tym lekiem (po uprzednim podaniu zaleconej dawki w danym dniu) i rozpocząć stosowanie leku Nodofree w dniu następnym.

• Nie należy zmieniać dawki leku Nodofree bez konsultacji z lekarzem.

Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek.

Kiedy nie stosować leku Nodofree:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia odczynu pH krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent w przeszłości miał kamienie w nerkach;

• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki rogówki;

• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uczulenie na jakikolwiek lek;

• jeśli pacjent miał operację okulistyczną lub planowany jest taki zabieg;

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub oko zostało uszkodzone.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie oka, świąd w obrębie oka i (lub) powiek.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, świąd, obrzęk w obrębie ust, oczu i jamy ustnej, duszność, świszczący oddech).

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

• Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub przypadkowego spożycia zawartości butelki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent stosuje lub planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty, szczególnie innych inhibitorach anhydrazy, takich jak acetazolamid, lub sulfonamidy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania dorzolamidu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Pieczenie i kłucie oczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym), ból oka, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność i świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność.

• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.