No-Spa 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml

Lek No-Spa Ampułki występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, domięśniowych i dożylnych, zawiera substancję czynną drotawerynę. Drotaweryna należy do grupy leków przeciwskurczowych. Stosowana jest w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek No-Spa Ampułki stosuje się:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego,

• w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz,

wspomagająco:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit,

• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

• Lek do stosowania podskórnego, domięśniowego lub dożylnego.

• Dawka dobowa wynosi 40 do 240 mg i należy ją podawać w 1 do 3 dawkach podzielonych, podskórnie lub domięśniowo.

• W przypadku ostrego napadu kamicy żółciowej lub nerkowej stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny powoli (ok. 30 sek.) dożylnie.

• W innych spastycznych bólach brzucha stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny domięśniowo lub podskórnie. W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć maksymalnie do 3 razy na dobę.

• W przypadku wrażenia, że działanie leku No-Spa Ampułki jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku No-Spa Ampułki:

• jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zwłaszcza - nadwrażliwość na pirosiarczyn),

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i wątroby,

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca (zespół małego rzutu),

• u dzieci.

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku:

• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Z powodu ryzyka wystąpienia zapaści, dożylnie lek należy podawać leżącemu pacjentowi.

• kobietom w ciąży.

Lek zawiera pirosiarczyn, który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u wrażliwych pacjentów, zwłaszcza tych z astmą i alergią w wywiadzie. W przypadku nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu należy unikać podawania leku pozajelitowo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Drotaweryna przenika przez łożysko.

• Nie stosować leku w czasie porodu.

Po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza dożylnym, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługi maszyn.

Brak doniesień na temat przedawkowania produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak papaweryna (lek rozkurczjący mięśnie gładkie narządów wewnętrznych) i jej pochodne zmniejszają przeciwparkinsonowe działanie lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona). W przypadku jednoczesnego stosowania drotaweryny i lewodopy może dojść u pacjenta do nasilenia drżeń i sztywności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas stosowania drotaweryny występują rzadko.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

• ból i zawroty głowy, bezsenność

• kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi

• nudności, zaparcie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów leczonych drotaweryną w postaci roztworu do wstrzykiwań może wystąpić, z nieznaną częstością, wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.