Nivestim, 12 mln j./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 5 ampułkostrzykawek

Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.

Lek Nivestim można stosować:

• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

• przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi;

• w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.

• Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek [mln j.] (600 mikrogramów) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 mikrogramów) filgrastymu.

• Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 mikrogramów filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W jaki sposób podaje się lek Nivestim i jaka jest dawka leku

Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Jak długo należy stosować lek Nivestim

Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych. Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.

Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.

• uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom sierpowatokrwinkowy;

• osteoporoza (choroba kości).

Podczas leczenia lekiem Nivestim należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub potencjalnego pęknięcia śledziony);

• pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi);

• u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;

• u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub zespołu mielodysplastycznego,MDS). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.

Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek. Fachowy personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Nivestim zawiera sód i sorbitol.

Lek Nivestim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

Lek Nivestim zawiera sorbitol (E420). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta reakcję na niektóre cukry, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.

Ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli pacjentka jest w ciąży;

• przypuszcza, że może być w ciąży; lub

• planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek Nivestim nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

W razie podejrzenia, że zastosowano większą dawkę leku Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:

• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność. Reakcja nadwrażliwości występuje często u pacjentów z nowotworem;

• jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem;

• jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią, lub pęknięciem śledziony);

• jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz). Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta zostanie stwierdzone białko (białkomocz), lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań moczu;

• jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, pojedynczo lub w połączeniu:

• obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te pojawiają się szybko.

Mogą to być objawy niezbyt często występującej (rzadziej niż u 1 na 100 osób) choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

• jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo- szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko tkankom biorcy przeszczepu. Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

u pacjentów z nowotworem złośliwym

• zmiany wyników badań biochemicznych krwi

• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi

• zmniejszenie apetytu

• ból głowy

• ból w jamie ustnej i gardle

• kaszel

• biegunka

• wymioty

• zaparcie

• nudności

• wysypka skórna

• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

• ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)

• ogólne osłabienie

• zmęczenie

• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu (zapalenie śluzówki)

• duszność

• ból

u zdrowych dawców komórek macierzystych

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi (małopłytkowość)

• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)

• ból głowy

• ból mięśni lub kości (bóle mięśniowo-szkieletowe)

u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii

• powiększenie śledziony (splenomegalia)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

• zmiany wyników badań biochemicznych krwi

• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi

• ból głowy

• krwawienia z nosa

• biegunka

• powiększenie wątroby (hepatomegalia)

• wysypka skórna

• ból mięśni lub kości (bóle mięśniowo-szkieletowe)

• ból stawów

u pacjentów z HIV

• ból mięśni lub kości (bóle mięśniowo-szkieletowe)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

u pacjentów z nowotworem złośliwym

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość na lek)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

• ból w klatce piersiowej

• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

u zdrowych dawców komórek macierzystch

• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi

• duszność

• powiększenie śledziony (splenomegalia)

u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii

• pęknięcie śledziony

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi (małopłytkowość)

• zmiany wyników badań biochemicznych krwi

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)

• krew w moczu (krwiomocz)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

• uszkodzenie struktur filtrujących wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)

u pacjentów z HIV

• powiększenie śledziony (splenomegalia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

u pacjentów z nowotworem złośliwym

• pęknięcie śledziony

• powiększenie śledziony (splenomegalia)

• silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (przełom sierpowatokrwinkowy)

• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)

• ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

• ciężkie zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zespół ostrej niewydolności oddechowej)

• zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)

• obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

• wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

• nieprawidłowości w parametrach moczu

• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)

• krwawienie z płuc (krwotok płucny)

• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie

• uszkodzenie struktur filtrujących wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)

u zdrowych dawców komórek macierzystch

• pęknięcie śledziony

• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (przełom sierpowatokrwinkowy)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

• ciężka reakcja alergiczna

• zmiany wyników badań biochemicznych krwi

• krwawienie w płucach (krwotok płucny)

• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

• brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi

• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

• uszkodzenie struktur filtrujących wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)

u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii

• silny ból kości, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (przełom sierpowatokrwinkowy)

• obecność białka w moczu (białkomocz)

u pacjentów z HIV

• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (przełom sierpowatokrwinkowy)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie struktur filtrujących wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.