Nimesil 100 mg, granulat, 30 saszetek

Nimesil jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym wydawanym z przepisu lekarza (na receptę).

Lek stosuje się w bolesnym miesiączkowaniu, oraz w leczeniu w leczeniu ostrego bólu, niemniej zanim lekarz przepisze Nimesil, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

Nimesil w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, w  szaszetkach, zwykle stosuje się dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach. Lek należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.

Nimesil jest wskazany w leczeniu ostrego bólu oraz w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

Substancją czynną leku jest nimesulid. 1 saszetka zawiera 100 mg nimesulidu

Pozostałe składniki: sacharoza, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, kwas cytrynowy bezwodny, maltodekstryna, makrogolu eter cetostearylowy.

Nimesil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zwykle zalecana dawka Nimesil to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach.

• Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (np. 1 szklanka).

• Nimesil należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.

• Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

• uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nimesil;
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby;
• jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę np. paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub NLPZ;
• jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie, jest uzależniony od leków lub od innych substancji;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• jeśli u pacjenta rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) obecnie lub w przeszłości;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgu);
• jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością krwi;
• jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze lub gorączka);
• u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży
• u pacjentek karmiących piersią.

Nie stosować leku Nimesil u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Opakowanie leku Nimesil 100 mg zawiera 30 saszetek. Do leku dołączona jest ulotka.

Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które mogą zakłócać działanie leku Nimesil:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany);
• leki moczopędne (diuretyki) stosowane w niewydolności serca lub nadciśnieniu tętniczym;
• lit, który jest stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
• metotreksat;
• cyklosporyna;

– powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.

• Jeśli podczas przyjmowania leku Nimesil u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie i bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil należy o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Nimesil u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil. Nimesil może powodować pogorszenie czynności nerek.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ Nimesil może niekorzystnie wpływać na płodność.

Przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając lek pacjentom z cukrzycą i pacjentom stosującym dietę ubogokaloryczną.

Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego działania leku, jednak z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży jego podawanie kobietom w ciąży nie jest wskazane. Z uwagi na możliwość wystąpienia ryzyka zaburzeń zdolności rozrodczej nimesulid nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.

Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Nimesil może powodować senność i zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

Pacjenci, których aktywność zawodowa powoduje konieczność stałej koncentracji, powinni natychmiast informować lekarza o wystąpieniu senności lub zawrotów głowy w trakcie leczenia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Nimesil należy natychmiast wezwać lekarza. Zalecane jest leczenie objawowe. Można rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego, jeśli od przedawkowania nie upłynęły 4 godziny. Wymagane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek.

Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku Nimesil:

• kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny);
• leki zmniejszające krzepliwość np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy);
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
• lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
• cyklosporyna, lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu immunologicznego;

Należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
• Pacjenci przyjmujący Nimesil, leczeni dodatkowo innymi lekami działającymi drażniąco na przewód pokarmowy, powinni być poddani bardziej wnikliwej obserwacji.
• Równoczesne podawanie leku Nimesil i leków przeciwzakrzepowych nasila ich działanie.
• Z powodu silnego wiązania nimesulidu z białkami osocza, pacjenci leczeni równocześnie hydantoiną i sulfonamidami powinni pozostawać pod stałą kontrolą (nasilenie działania hydantoiny i sulfonamidów wskutek wypierania ich z połączeń z białkami).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu: digoksyny, litu, metotreksatu i cyklosporyny, zwiększając toksyczność tych leków. Jednoczesne podawanie nimesulidu z innymi NLPZ, lekami hamującymi działanie płytek, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
• Jednoczesne podawanie nimesulidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu.

Jak każdy lek, również Nimesil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Obserwowano łagodne i przemijające działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego takie jak: zgaga, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia. Niezbyt często występowały krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka, zapalenie żołądka i jelit. Bardzo rzadko występowały: niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej. Objawy te najczęściej nie powodowały konieczności odstawienia leku.
• Opisywano skórne reakcje alergiczne, takie jak: rumień, świąd, wysypka, zapalenie skóry, nasilenie obrzęków i pokrzywka.
• Znacznie rzadziej obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: ból głowy, zawroty głowy i senność.
• Inne bardzo rzadko obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem Nimesilu to: skąpomocz z zatrzymaniem lub bez zatrzymania płynów i z miejscowymi lub uogólnionymi obrzękami; krwawe wymioty (prawdopodobnie związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego i owrzodzeniem); wybroczyny i plamica, szczególnie kończyn dolnych, wyjątkowo związane z małopłytkowością.
• Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby, w większości przypadków przemijającego po przerwaniu terapii.
• W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
• Przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
• Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nimesulid może bardzo rzadko wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych po zastosowaniu leku Nimesil lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.