Nilogrin 10 mg, 50 tabletek powlekanych

– Ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia mózgowego oraz zaburzenia metabolizmu mózgu spowodowane miażdżycą tętnic, zakrzepami, zatorami lub atakami przemijającego niedokrwienia mózgu (np. zaburzenia poznawcze, upośledzenie pamięci oraz koncentracji charakterystyczne dla łagodnej oraz umiarkowanej demencji starczej, bóle głowy).

– Ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia obwodowego na tle organicznym i czynnościowym w naczyniach obwodowych spowodowane chorobami kończyn (np. arteriopatia kończyn, choroba Bürgera i Raynauda).

– Migreny i bóle głowy pochodzenia naczynioruchowego.

– Ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w naczyniach krwionośnych siatkówki i naczyniówki, retinopatie naczyniowe, nawrotowe skurcze tętnicy środkowej.

– Ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w uchu wewnętrznym (zawroty głowy, szumy uszne, skurcze, zakrzepy i zatory naczyń tętniczych).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 30 mg nicergoliny (Nicergolinum).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji na leczenie. Dawki dobowe nicergoliny wynoszą od 10 do 60 mg. Przeciętnie podaje się 30 mg na dobę (3 razy po 1 tabletce 10 mg) lub 60 mg na dobę (2 razy po 1 tabletce 30 mg). U pacjentów wrażliwych, u których nicergolina powoduje trudności w zasypianiu lub bezsenność, zaleca się podawanie w dwóch dawkach dobowych, rezygnując z dawki wieczornej przyjmowanej przed udaniem się na spoczynek. U pacjentów wymagających podawania nicergoliny raz na dobę, całą dawkę leku należy podawać rano.

Lek należy przyjmować przed posiłkiem.

Leczenie nicergoliną jest długotrwałe; co 6 miesięcy należy weryfikować celowość dalszego stosowania leku.

Nadwrażliwość na nicergolinę lub którykolwiek inny składnik leku.

Ostry krwotok mózgowy.

Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do ortostatycznych spadków ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią.

Świeży zawał mięśnia sercowego.

Ciężka bradykardia.

Jednoczesne stosowanie leków α- lub β-adrenomimetycznych.

Nicergolina w dawkach terapeutycznych nie powoduje istotnych, gwałtownych zmian ciśnienia tętniczego krwi. Jednak u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie nicergoliny może powodować stopniowe obniżanie ciśnienia krwi. Nicergolina może nasilać efekty działania stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych. Należy zachować ostrożność w okresie rozpoczynania leczenia, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwnadciśnieniowych lub zmiany dotychczasowego leczenia hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia nicergoliną należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, skazą moczanową w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek oraz lepkość krwi i może nasilać działanie leków przeciwpłytkowych oraz przeciwzakrzepowych, stosowanie u pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).

Ze względu na możliwość nasilania działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, podczas leczenia nicergoliną nie należy spożywać alkoholu (patrz punkty 4.5, 4.8).

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności, nie należy stosować leku Nilogrin u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Z uwagi na to, że z moczem wydala się około 70 do 80% przyjętej dawki nicergoliny, dawkowanie preparatu Nilogrin u pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w osoczu powyżej 2 mg/dl) powinno być zmniejszone.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży

Nie ma danych pozwalających na uznanie bezpieczeństwa stosowania nicergoliny w okresie ciąży. Stosowanie nicergoliny przez kobiety ciężarne jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Stosowanie w okresie laktacji

Ponieważ nie ustalono czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, jej stosowanie przez kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ponieważ nicergolina może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność i zawroty głowy), należy zalecić pacjentowi ostrożność i unikanie prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu przed upewnieniem się, że leczenie nie wywołuje tych objawów (patrz punkt 4.8).

Dotychczas nie opisano przedawkowania nicergoliny. Po przyjęciu dużych dawek należy spodziewać się obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, nie wymagającego na ogół żadnego specjalnego leczenia poza ułożeniem pacjenta w pozycji poziomej. W ciężkich przypadkach (masywne przedawkowanie) konieczne może być zastosowanie leków podwyższających ciśnienie krwi oraz monitorowanie ciśnienia i innych czynności życiowych. W celu usunięcia z przewodu pokarmowego niewchłoniętej nicergoliny można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że toksyczne dawki nicergoliny powodowały uspokojenie, ataksję, duszność, wytrzeszcz oczu, drgawki i utratę apetytu; do zgonów dochodziło po wystąpieniu bradykardii i drgawek toniczno-klonicznych.

Nicergolina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).

Alkohol może nasilać działania niepożądane nicergoliny na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4).

Nicergolina jest na ogół dobrze tolerowana; większość działań niepożądanych ma niewielkie nasilenie i przemijający charakter, zazwyczaj nie powodując konieczności przerywania leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane nicergoliny, według klasyfikacji układów i narządów.

Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, bradykardia.

Zaburzenia układu nerwowego

Nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, pobudzenie, senność, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, uderzenia gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy), zwiększenie apetytu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, nadkwaśność treści żołądka, zgaga.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Opisano jeden przypadek niemożności osiągnięcia ejakulacji u pacjenta leczonego nicergoliną (objaw taki jest znanym działaniem niepożądanym leków α-adrenolitycznych).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

U 8 pacjentów przyjmujących długotrwale (od 16 miesięcy do 15 lat) pochodne ergoliny (nicergolinę, dihydroergokrystynę lub dihydroergotaminę) stwierdzono obecność zmian w opłucnej i w płucach. U wszystkich pacjentów doszło do zmniejszenia grubości opłucnej lub powstania wysięków, a u 2 pacjentów po stosowaniu dihydroergokrystyny rozwinęła się sródmiąższowa choroba płuc. Objawy ustępowały po upływie kilku miesięcy od odstawienia pochodnej ergoliny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, pokrzywka.

Opisano jeden przypadek wystąpienia liszajowatej wysypki u 65-letniej pacjentki z nadciśnieniem tętniczym. Zmiany miały rozmieszczenie liniowe, pojawiły się po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nicergoliną i obejmowały lewą pierś, połowę klatki piersiowej i ramię.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie.