Nefopam Jelfa 30 mg, 20 tabletek powlekanych

Nefopam 30 mg jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające.

• Łagodne i umiarkowane bóle ostre, np. bóle pooperacyjne.

• Niezbyt nasilone bóle przewlekłe, np. ból w chorobach nowotworowychc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka: od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu.

• Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby.

• U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby.

• Lek należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.

Kiedy nie stosować leku Nefopam Jelfa

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną leku (nefopamu chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent jest chory na padaczkę,

• u dzieci poniżej 12 lat,

• podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (niektórych leków przeciwdepresyjnych) oraz w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefopam Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób:

• z chorobami wątroby lub nerek (poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania),

• w podeszłym wieku (stosowanie leku należy rozpoczynać od małych dawek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych, takich jak m.in. omamy, dezorientacja),

• z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu.

Nefopam może spowodować:

• różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu (obecność krwinek czerwonych w moczu) czy uszkodzenia nerek,

• bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czynność wątroby).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży

• Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

• Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Nefopam może powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie uspokajające. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, częstoskurcz (tachykardia), wzrost temperatury ciała, obfite pocenie się, zaburzenia czynności serca. W takiej sytuacji należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Doraźne postępowanie w przypadku przedawkowania polega na ułożeniu pacjenta na boku, zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, przez podanie 1 – 2 szklanek ciepłego roztworu soli kuchennej (2 łyżeczki soli na szklankę wody). Metoda ta ma zastosowanie tylko u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne stosowanie nefopamu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może spowodować poważne następstwa: przegrzanie, nadciśnienie złośliwe (ciężka postać nadciśnienia tętniczego), przyspieszoną akcję serca i zaburzenia rytmu serca.

Nefopam może nasilać działanie leków cholinolitycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmyoskrzelowej, stanów skurczowych przewodu pokarmowego, wrzodów żołądka i  refluksu, choroby Parkinsona) lub sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia krążenia związanego ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą, sporadycznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i depresji), potęgując ich działania niepożądane.

Nefopam stosowany jednocześnie z paracetamolem może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować leku Nefopam z:

• lekami nasennymi,

• lekami przeciwhistaminowymi (leki przeciwalergiczne), pomimo, że interakcje nie zostały udowodnione.

Rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania nefopamu.

Bardzo często (mogą występować cześciej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów

• nadmierne pocenie się

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy

• roztargnienie

• nadmierne pobudzenie

• bezsenność

• lęk

• utrata apetytu

• zaburzenia widzenia

• szybkie bicie serca (tachykardia)

• suchość w ustach

• trudności w przełykaniu

• wysypki skórne

• trudności w oddawaniu moczu

• śpiączka, splątanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.