Naltex 50 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Naltex zawiera substancję czynną - chlorowodorek naltreksonu. Należy do grupy leków działających na układ nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.

Chlorowodorek naltreksonu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia, aby pomóc pacjentom uzależnionym od narkotyków, takich jak heroina (opioidy), przezwyciężyć uzależnienie. Jest on również wskazany jako lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Naltrekson blokuje receptory w mózgu, a w ten sposób blokuje działanie opioidów. Pacjenci nie doświadczają już stanu euforii, którego doświadczali po przyjęciu opioidów.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek naltreksonu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.
• Lek Naltex należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naltex nie wolno stosować żadnych innych opioidów przez okres 7–10 dni. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie, aby ustalić czy w organizmie pacjenta nie ma pozostałości tych leków. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podania dawki wynoszącej pół tabletki na dobę (25 mg), którą później zwiększa się do jednej tabletki na dobę (50 mg).
• Lek Naltex należy stosować wyłącznie w celu leczenia zaburzenia, na które lekarz przepisał ten lek.
• Ważne, aby lek przyjmować i dawkować ściśle według zaleceń lekarza.
• Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Naltex przez okres jaki zalecił lekarz. Leczenie może trwać przez trzy miesiące lub dłużej, zależnie od decyzji lekarza. Lek Naltex należy stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia.

W razie zaobserwowania zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Naltex należy zapytać o radę lekarza lub farmaceutę.

Lek Naltex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów lub jest poddany leczeniu z utrzymaniem abstynencji (odmawianie sobie), gdyż może wystąpić zespół abstynencji lub jego nasilenie,
• jeśli pacjent stale przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe. Uwaga: chlorowodorek naltreksonu nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy),
• jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby lub jeśli czynność wątroby jest zaburzona,
• jeśli pacjent ma zespół odstawienny po podaniu chlorowodorku naltreksonu,
• jeśli pacjent przyjmuje metadon.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.

Opakowanie leku Naltex 50 mg zawiera 28 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. U pacjentów, którzy przyjmowali naltrekson wciąż mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leków zawierających opioidy, nawet po zakończeniu leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie morfologii krwi. Badania krwi są również konieczne w trakcie leczenia, ponieważ lek Naltex jest przetwarzany przez wątrobę. Testy krwi umożliwiają ocenę sprawności wątroby.
• Jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu znieczulenia w sytuacjach nagłych, aby uzyskać działanie lecznicze należy zastosować większą dawkę opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na krążenie będą silniejsze i będą trwały dłużej.
• Leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania opioidów minął odpowiedni okres czasu ( 5-7 dni w przypadku heroiny i co najmniej 10 dni od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu).
• Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych oraz pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od narkotyków.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Naltex i poinformować lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów: silny ból brzucha, białe stolce, ciemne zabarwienie moczu lub jeśli gałki oczne i (lub) skóra przybierają barwę żółtą.

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Każda dawka leku zawiera 192,85 mg laktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Naltex.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, lek Naltex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni,
• białe stolce,
• ciemny mocz,
• zażółcenie białkówek oczu.

Mogą to być objawy niewydolności wątroby.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka,
• wysypka skórna,
• trudności z oddychaniem.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):

• trudności z zasypianiem,
• lęk lub nerwowość,
• skurcze i bóle brzucha,
• nudności i (lub) wymioty,
• osłabienie,
• ból stawów i (lub) mięśni,
• ból głowy,
• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• niepokój.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• drażliwość,
• zmiany nastroju,
• przypływ energii,
• przygnębienie,
• zawroty głowy,
• dreszcze,
• nasilone pocenie się,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• wzmożone łzawienie,
• przyspieszona akcja serca,
• kołatanie serca,
• zmiana zapisu EKG,
• ból w klatce piersiowej,
• biegunka,
• zaparcia,
• wysypka,
• zatrzymanie moczu,
• opóźniony wytrysk,
• zaburzenia erekcji,
• utrata apetytu,
• pragnienie.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naltex z lekami zawierającymi opioidy. Dokonywanie prób opanowania blokującego wpływu leku Naltex przez zastosowanie dużych ilości opioidów może prowadzić do pojawienia się poważnych powikłań: duszności, śpiączki, a nawet zakończyć się zgonem.
• Jednoczesne stosowanie leku Naltex z tiorydazyną może powodować senność. Nie są znane żadne inne szkodliwe skutki interakcji między lekiem Naltex a innymi lekami.
• Leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać.