Naclof, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Naclof 1 mg/ml zawiera diklofenak sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, wykazujący również właściwości przeciwbólowe.

Wskazania do stosowania:

• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.

• Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki. 

• Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej.

• Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.

• Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Zawartość opakowania pozostaje jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie nie jest naruszone. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika. W przypadku stosowania innego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.

Sposób użycia

• Przed wkropleniem leku należy umyć ręce. 

• Odkręcić zakrętkę i uchwycić butelkę palcem wskazującym i kciukiem, nie dotykając zakraplacza.

• Odchylić głowę do tyłu i skierować końcówkę zakraplacza do odchylonej części worka spojówkowego, nie dotykając go. 

• Ostrożnie naciskając butelkę wkroplić 1 kroplę. 

• Delikatnie ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zamkniętej powieki. 

• Butelkę starannie zakręcić. Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 5 minut po podaniu leku może zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.

Nie stosować leku Naclof: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa).

Naclof zawiera chlorek benzalkoniowy (jako środek konserwujący), który może powodować podrażnienie oczu.

Naclof dostępny jest w polietylenowej butelce z kroplomierzem, zawierającej 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Okulistyczne niesteroidowe leki przeciwzapalne poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i (lub) rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z lekiem Naclof. 

Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami (patrz punkt Naclof a inne leki).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przez pierwsze 6 miesięcy ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży leku Naclof nie należy stosować, z uwagi na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i ewentualne zahamowanie skurczów macicy. Po doustnym podaniu 50 mg diklofenaku (tyle zawiera 10 opakowań kropli do oczu) stwierdzono w mleku matki występowanie śladowych ilości diklofenaku, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka.

Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Naclof występuje niewyraźne widzenie, nie powinni w tym okresie prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Do tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci kropli do oczu. Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3% zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, i miejscowo działających steroidów, u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność. Naclof stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); 

• często: (występują u 1 do 10 osób na 100); 

• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); 

• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); 

• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); 

• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:

• Bardzo często: ból oka.

• Często: podrażnienie oczu.

• Niezbyt często: świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki.

• Rzadko: zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, ścieńczenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek.

• Częstość nieznana: świąd powiek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Rzadko: zaostrzenie objawów astmy, duszność.

• Częstość nieznana: kaszel i nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.