Nabuton VP 500 mg, 20 tabletek

Lek Nabuton VP 500 mg zawiera jako substancję czynną nabumeton. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) - działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Nabumeton działa dopiero w chwili, gdy ulegnie przemianom metabolicznym w organizmie (w przypadku nabumetonu substancją, która powstaje w wyniku tych przemian i która w głównej mierze odpowiedzialna jest za działanie biologiczne leku, jest kwas 6-metoksy-2-naftylooctowy). Dzięki temu, jego działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego jest znacznie mniejsze, niż wielu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które podawane są od razu w pełni działającej formie.

Nabuton VP stosowany jest w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:

• Doustnie, 1 g (2 tabletki) jeden raz na dobę.

• Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki.

• Maksymalna dawka to 2 g (2 razy 2 tabletki) na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Dzieci i młodzież :

• Nie zaleca się stosowania leku Nabuton VP u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

• Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

  Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 500 mg raz na dobę.

  Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki.

  Nie należy stosować dawek większych niż 1 g na dobę.

• Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby:

  Leku Nabuton VP nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

• Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek:

  U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zadecydować o konieczności zmniejszenia dawki leku.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania leku Nabuton VP u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Kiedy nie stosować leku Nabuton VP

• jeśli pacjent ma uczulenie na nabumeton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli w przeszłości u pacjenta po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpił napad astmy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono uszkodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego;

• jeśli pacjenta ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;

• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia;

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nabuton VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 roku życia (patrz także poniżej oraz punkt 3);

• jeśli pacjent jednocześnie stosuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwdepresyjne z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel;

• jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (możliwość nasilenia objawów tych chorób);

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi);

• jeśli pacjent ma objawy zatrzymywania wody w organizmie (obrzęki);

• jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej niewydolność serca czy choroba niedokrwienna serca;

• jeśli pacjent ma choroby tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych;

• jeśli pacjent ma hiperlipidemię (podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów) we krwi;

• jeśli pacjent ma cukrzycę;

• jeśli pacjent pali papierosy;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

Dodatkowe ostrzeżenia:

Jeśli w trakcie stosowania leku Nabuton VP u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości np. wysypka skórna, rumień, pęcherze, nadżerki, bolesność, szczególnie z towarzyszącymi objawami ogólnymi w postaci gorączki, bólu gardła, kaszlu, dreszczy, bólu stawowo-mięśniowego, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej, niekiedy zagrażającej życiu.

Jeśli w trakcie stosowania leku Nabuton VP u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, np. w postaci niewyraźnego widzenia, należy poinformować o tym lekarza, który może zlecić przeprowadzenie badań okulistycznych.

W trakcie leczenia mogą wystąpić dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, krew w kale lub smoliste stolce, fusowate wymioty, które mogą świadczyć o uszkodzeniu przewodu pokarmowego przez lek Nabuton VP.

Do uszkodzenia przewodu pokarmowego przez lek Nabuton VP, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może dojść w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających, niezależnie od tego czy u pacjenta wcześniej występowały problemy z przewodem pokarmowym czy nie. U osób w podeszłym wieku ryzyko to jest większe.

Przyjmowanie takich leków jak Nabuton VP może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i przez dłuższy okres czasu niż zalecane.

Lek Nabuton VP może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Leku Nabuton VP nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.

  Jeśli pacjentka jest w pierwszych dwóch trymestrach ciąży powinna poradzić się lekarza, który podejmie decyzję czy może ona zastosować leku Nabuton VP.

• Karmienie piersią

  Leku Nabuton VP nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

  Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku Nabuton VP.

• Wpływ na płodność

  Stosowanie leku Nabuton VP może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Nabuton VP.

Lek Nabuton VP wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu leku Nabuton VP u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym m.in. zawroty głowy czy dezorientacja, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do momentu ich całkowitego ustąpienia.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, a w pojedynczych przypadkach drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Nabuton VP może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nabuton VP.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• kortykosteroidy (leki o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, stosowane m.in. w chorobach skóry);

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna;

• leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel;

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);

• paracematol (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy);

• kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany także profilaktyczniew chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych);

• cymetydyna (lek stosowany m.in. w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka);

• leki zobojętniające zawierające glin (leki stosowane m.in. w leczeniu zgagi);

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w niektórych chorobach serca);

• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych i chorób reumatycznych);

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);

• leki moczopędne;

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny;

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy tzw. sulfonamidów oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania więcej, niż jednego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;

• zwiększenie ciśnienia tętniczego;

• biegunka, zaparcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów;

• wysypka, świąd (swędzenie);

• obrzęki.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)

• dezorientacja, nerwowość, bezsenność;

• senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie);

• zaburzenia widzenia, choroby oczu;

• duszność, zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa;

• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia; przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej;

• nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się;

• miopatia (bóle mięśniowe, osłabienie mięśni);

• zaburzenia układu moczowego;

• astenia (osłabienie, wyczerpanie), zmęczenie;

• nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie ilości płytek krwi;

• anafilaksja (ciężka, niekiedy zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) oraz reakcje rzekomoalergiczne, których objawy podobne są do obserwowanych przy anafilaksji;

• śródmiąższowe zapalenie płuc;

• niewydolność wątroby, żółtaczka;

• ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zespoły, w których zmianom ogólnym, takim jak gorączką, ból gardła, kaszel, dreszcze, bóle stawowo- mięśniowe towarzyszą zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak rumień, pęcherze, nadżerki), rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowo-obrzękowe, zazwyczaj w kształcie pierścieni znajdujące się zwykle na dalszych częściach kończyn, choć mogą również zajmować skórę innych okolic oraz błony śluzowe);

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, która może objawiać się trudnościami z oddychaniem), pseudoporfiria (objawiająca się bąblami, pęcherzami na skórze);

• łysienie;

• niewydolność nerek, zespół nerczycowy;

• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawe wymioty;

• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;

• nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przyjmowanie takich leków, jak Nabuton VP może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawal serca) lub udaru.

W związku z leczeniem takimi lekami, jak Nabuton VP zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.