Mysimba 8 mg + 90 mg, 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne:

• chlorowodorek naltreksonu;

• chlorowodorek bupropionu

— i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała. 

U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się jako stan, w którym wskaźnik masy ciała przyjmuje wartość równą lub większą od 30 kg/m2, a nadwagę — jako stan, w którym wskaźnik masy ciała mieści się w zakresie od 27 kg/m2 włącznie do mniej niż 30 kg/m2. Wskaźnik masy ciała wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2).

Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m2 lub więcej. Może też on być stosowany u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała między 27 a 30 kg/m2, jednak pod warunkiem, że występują u nich dodatkowe schorzenia związane z nadmierną masą ciała, takie jak leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub podwyższone stężenie lipidów (związków tłuszczowych) we krwi.

Lek Mysimba powinien zostać przez lekarza odstawiony po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała. Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8 mg chlorowodorku naltreksonu + 90 mg chlorowodorku bupropionu) raz na dobę rano. Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:

• I tydzień leczenia: Jedna tabletka raz na dobę rano.

• II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.

• III tydzień leczenia: Trzy tabletki na dobę, dwie rano i jedna wieczorem.

• IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki dwa razy na dobę.
Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas — w zależności od nasilenia występującego u pacjenta problemu zdrowotnego — lekarz może dogłębniej się zastanowić, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta, a jeśli stwierdzi, że tak, może wówczas zacząć dokładniej kontrolować stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku zdecydować, czy powininen on przepisać pacjentowi ten lek.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przecinać, żuć ani rozgryzać. Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie przyjmować leku Mysimba:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na naltrekson, bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.

• Jeśli pacjent choruje na schorzenie wywołujące napady padaczkowe lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent miał napad padaczki.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono guz mózgu.

• Jeśli pacjent zwykle pije dużo alkoholu lub jeśli dopiero przestał pić alkohol bądź jeśli zamierza przestać pić w trakcie przyjmowania leku Mysimba.

• Jeśli pacjent niedawno przestał stosować leki uspokajające lub leki przeciwlękowe (zwłaszcza z grupy benzodiazepin) bądź jeśli zamierza przerwać ich stosowanie w trakcie przyjmowania leku Mysimba.

• Jeśli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju).

• Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.

• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia dotyczące odżywania (np. bulimię lub anoreksję).

• Jeśli pacjent jest aktualnie uzależniony od długotrwale przyjmowanych opiatów lub agonistów opiatów (np. metadonu) lub nagle przestał je przyjmować i jest w okresie odstawienia.

• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek.

Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890” na jednej stronie. Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 112 tabletek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to o tyle ważne, że niektóre schorzenia występujące u pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych omawianego leku.

Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.

Napady padaczkowe

Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:

• jeśli doznał poważnego urazu głowy;

• jeśli regularnie pije alkohol;

• jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);

• jeśli aktualnie jest uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;

• jeśli choruje na cukrzycę i przyjmuje na nią insulinę lub leki doustne mogące wywoływać spadek poziomu cukru we krwi, czyli stany niedocukrzenia (hipoglikemii);

• jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. 

W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem,
jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:

• choruje na nadciśnienie tętnicze i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba, gdyż lek ten może spowodować nasilenie nadciśnienia. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku zostanie u pacjenta wykonany pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, który będzie regularnie powtarzany aż do zakończenia stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.

• ma nieleczoną chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną przez upośledzony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca) z takimi objawami, jak dławica piersiowa (charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej), lub z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego.

• obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenie zaburzające krążenie krwi w mózgu (choroby naczyniowe mózgu).

• ma jakiekolwiek problemy z wątrobą i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.

• ma jakiekolwiek problemy z nerkami i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.

• przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).

Osoby starsze

Zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów w wieku od 65 lat. Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Mysimba łącznie z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. fenelzyną, selegiliną lub razagiliną. Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba.

• Opiatami i lekami zawierającymi opiaty, np. lekami na kaszel i przeziębienie (np. lekami złożonymi zawierającymi dekstrometorfan lub kodeinę), lekami na uzależnienie od opiatów (np. metadonem), lekami przeciwbólowymi (np. morfiną i kodeiną), lekami na biegunkę (np. laudanum). Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opiatowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte. Naltrekson blokuje wpływ opiatów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opiatów w celu przełamania tego działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opiatami, które może zagrażać jego życiu. Po zakończeniu przyjmowania leku Mysimba pacjent może być bardziej wrażliwy na mniejsze dawki opiatów.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż wówczas lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych:

• Leki, które mogą — w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającyminaltrekson i bupropion — zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.: 

  - leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;

  - steroidy (z wyjątkiem kropli, kremów lub toników stosowanych z powodu chorób oczu i skóry oraz z wyjątkiem inhalatorów stosowanych z powodu schorzeń układu oddechowego, np. astmy);

  - leki stosowane w celu zapobiegania malarii;

  - chinolony (grupa leków podobnych do antybiotyków, np. cyprofloksacyna stosowanych w leczeniu zakażeń);

  - tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opiatów); 

  - teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

  - leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu gorączki siennej, swędzenia i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina);

  - leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika, np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid); leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).

• Leki stosowane w leczeniu depresji (np. dezypramina, wenlafaksyna, imipramina, paroksetyna,cytalopram) lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. rysperydon, haloperydol, tiorydazyna); Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-adrenolityki, np. metoprolol, a także klonidyna należąca do leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym);  

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. propafenon, flekainid);

• Niekóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (np. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksyfen);

• Niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);

• Tiklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir; 

• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. walproinian, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital.

• Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i może

• w pewnych okolicznościach wprowadzić zmiany do dawkowania innych leków lub leku Mysimba. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• Napady padaczkowe:

Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.
Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności. Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało. Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Mdłości (nudności), wymioty

• Ból brzucha 

• Zaparcia

• Ból głowy

• Problemy ze snem (należy pilnować, aby nie przyjmować leku Mysimba, gdy zbliża się pora snu)

• Lęk, pobudzenie psychoruchowe

• Bóle stawowe i mięśniowe

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek białych (zmniejszona liczba limfocytów)

• Zawroty głowy, uczucie wirowania

• Uczucie roztrzęsienia (drżenie)

• Poczucie przypływu energii, drażliwość

• Poczucie przygnębienia, zaburzenia nastroju

• Dreszcze, gorączka

• Spadek apetytu, biegunka

• Zmiany w odczuwaniu smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej, ból zębów

• Problemy z koncentracją

• Uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (ospałość)

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca

• Uderzenia gorąca

• Łzawienie

• Ból w nadbrzuszu

• Opóźniony wytrysk

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, czyli EKG (zapisie aktywności elektrycznej serca)

• Nadmierne pocenie się

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

• Wypadanie włosów (łysienie). 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nie wiecej niż u 1 na 100 osób):

• Tzw. zimno (opryszczka wargowa)

• Swędzenie, pęcherze, pęknięcia i łuszczenie się skóry między palcami stóp (grzybica stóp)

• Powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pasze lub pachwinie (limfadenopatia)

• Utrata nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie)

• Spadek apetytu (jadłowstręt)

• Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

• Dziwne sny, koszmary senne

• Napadowe zaczerwienienie twarzy

• Nerwowość, uczucie „wyautowania”, napięcie psychiczne, pobudzenie psychoruchowe,

• wahania nastroju, halucynacje (omamy), stan splątania, nasilona podejrzliwość (paranoja), dezorientacja

• Utrata zainteresowania seksem

• Drżenie głowy lub kończyny nasilające się, kiedy pacjent próbuje wykonać konkretną czynność (drżenie zamiarowe)

• Zaburzenia równowagi

• Utrata pamięci (amnezja), upośledzenie umysłowe

• Stan przedomdleniowy

• Choroba lokomocyjna

• Ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha

• Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podrażnienie, ból lub obrzęk gałki ocznej, nadwrażliwość na światło (światłowstręt)

• Dyskomfort w obrębie nosa, uczucie zatkanego nosa, katar, kichanie, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych 

• Ból gardła, odkrztuszanie zwiększonej ilości plwociny, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, kaszel, ziewanie

• Fluktuacje ciśnienia tętniczego lub podwyższone ciśnienie tętnicze (w części przypadków znacznie podwyższone)

• Ból w podbrzuszu

• Odbijanie

• Obrzęk warg

• Oddawanie świeżej krwi zwykle w stolcu lub razem ze stolcem

• Przepuklina

• Wzdęcia, hemoroidy, wrzody, próchnica

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego

• Wypuklina krążka międzykręgowego (wypadanie dysku)

• Ból szczęk i pachwiny

• Nagłe parcie na mocz, zwiększona częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu

• Nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy

• Problemy z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji

• Ogólnie złe samopoczucie, ogólne osłabienie (astenia)

• Wzmożone pragnienie, uczucie gorąca

• Zimne ręce i stopy

• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek)

• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby

• Obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych)

• Trądzik, tłusta skóra

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• Nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą

• Zmiany stężenia cukru we krwi

• Uczucie rozdrażnienia lub wrogości

• Myśli samobójcze, próby samobójcze, uczucie obserwowania własnej osoby z zewnątrz swojego ciała lub uczucie nierealności otoczenia (depersonalizacja)

• Sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją ruchową

• Zaburzenia pamięci

• Omdlenie

• Mrowienie i drętwienie rąk lub stóp

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne)

• Zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka)

• Rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach), zespół Stevensa-Johnsona (rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów)

• Zaostrzenie łuszczycy (pogrubiałych czerwonych zmian skórnych)Drżenia mięśni

• Zatrzymanie moczu

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nie wiecej niż u 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła, który może stwarzać duże trudności oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nagła zagrażające życiu reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)

• Utrwalone irracjonalne przekonania (urojenia), agresja

• Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Psychoza