Monural 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 1 saszetka

Monural jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu zakażeń układu moczowego.

Mechanizm działania bakteriobójczego fosfomycyny (substancji czynnej leku) polega na zaburzaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Specyficzny mechanizm działania sprawia, że u bakterii opornych na inne antybiotyki nie występuje oporność na fosfomycynę (brak tzw. oporności krzyżowej). Monural działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne najczęściej występujące w zakażeniach układu moczowego E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.

Monural bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym pokarm może przedłużyć proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie fosfomycyny we krwi i moczu. Nadal jednak stężenie pozostaje w zakresie leczniczym. Fosfomycyna przenika do nerek, ściany pęcherza moczowego, gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych. Szczególnie duże stężenie lek osiąga w moczu, z którym jest wydalany w postaci czynnej. Po 24-48 godzinach od podania doustnego w moczu utrzymuje się stężenie fosfomycyny przewyższające minimalne stężenie hamujące wzrost bakterii.

Fosfomycyna może zmniejszać przyleganie bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, będące czynnikiem sprzyjającym występowaniu zakażeń nawrotowych.

Monural 3 g stosuje się u pacjentów dorosłych w następujących wskazaniach:

• leczenie ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego;

• leczenie obfitego bezobjawowego bakteriomoczu (duża ilość bakterii w moczu)

• zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i zabiegami diagnostycznymi wykonywanymi przez cewkę moczową.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Monural u dorosłych to: 1 saszetka (3 g) w dawce jednorazowej.

• W zakażeniach pęcherza moczowego u pacjentów w podeszłym wieku, obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolo-dodatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku (3 g). Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2 lub 3 dzień od rozpoczęcia leczenia.

• W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem a drugą 24 godziny po zabiegu.

Nie należy przyjmować większych dawek niż podane powyżej.

Sposób podawania

Monural przyjmuje się doustnie 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.

Stosowanie u dzieci
Leku Monural 3 g nie należy stosować u dzieci. Do stosowania u dzieci wieku powyżej 5 lat przeznaczony jest lek Monural 2 g.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Monural przez pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Kiedy nie stosować leku Monural:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (gdy tzw. klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min);

• u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

Lek Monural ma postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego. 

Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) na substancję czynną, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy przyjmować ponownie.

Ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny, jest związane występowanie biegunki. Stopień jej nasilenia może wahać się od łagodnej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego.

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia fosfomycyną (nawet do kilku tygodni po zakończeniu) wystąpi ciężka, uporczywa biegunka i(lub) krwawe stolce, mogące być objawem zakażenia Clostridium difficile, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie. W takim przypadku nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Lek Monural zawiera sacharozę
W jednej saszetce znajduje się 2,2 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu leku zawsze decyduje lekarz.

Ciąża

• Uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży.

  Podczas ciąży Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Karmienie piersią

• Fosfomycyna przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

• W okresie karmienia piersią lek Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie badano wpływu leku Monural na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leku zgłaszano wystąpienie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, podając dużo płynów. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Badania oceniające oddziaływanie tego leku z innymi lekami (tzw. badanie interakcji) przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu. Inne leki, które przyspieszają ruch jelit, mogą mieć podobne działanie.

Lek Monural, podobnie jak inne antybiotyki, może wpływać na wskaźnik krzepliwości krwi (INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K (leki przeciwzakrzepowe).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem dotyczą układu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

• Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób): zapalenie sromu i pochwy, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, dyspepsja.

• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): parestezje (zaburzenia czucia), wymioty, ból brzucha, wysypka, pokrzywka, świąd, zmęczenie.

• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszona czynność serca).

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny (uogólniona reakcja alergiczna o natychmiastowym i gwałtownym przebiegu), reakcje nadwrażliwości, astma, zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), niedociśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.