Montelukast Sandoz 10 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Montelukast Sandoz 10 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, hamującym aktywność substancji nazywanych leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Przez hamowanie aktywności leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy oskrzelowej, wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisuje lek Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy oskrzelowej i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Montelukast Sandoz jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Lek Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych, spowodowanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest stosowanie leku Montelukast Sandoz, lek ten może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz ustali sposób stosowania leku Montelukast Sandoz w zależności od objawów i ciężkości astmy oskrzelowe

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (typ EF), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy zażywać także wtedy, gdy nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej

• Zalecaną dawką jest jedna tabletka (10 mg) na dobę, przyjmowana wieczorem.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Montelukast Sandoz musi upewnić się, że nie zażywa żadnego innego leku, który zawiera tę samą substancję czynną – montelukast.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Lek można przyjmować niezależnie od pory posiłków.
• Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.
• Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku o odpowiedniej mocy.

Uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Lek doustny Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować według wskazówek otrzymanych od lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania w napadach astmy.
• Ważne jest, aby pacjent (dorosły lub dziecko) przyjmował wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza.Lekiem Montelukast Sandoz nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy oskrzelowej.
• Montelukast Sandoz zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz.

Lek Montelukast Sandoz nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane opisywane podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, takie jak zawroty głowy i senność, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W większości doniesień na temat przedawkowania nie opisywano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami opisywanymi w związku z przedawkowaniem u dorosłych i u dzieci były bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub odwrotnie, lek Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
• zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby
• zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Ponadto w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg lub tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg albo 4 mg zgłaszano następujące działania niepożądane(mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):

• ból brzucha
• ból głowy
• nadmierne pragnienie

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w granulacie o mocy 4 mg najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uznano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

• biegunka,
• nadmierna aktywność ruchowa,
• astma oskrzelowa,
• łuszczenie się i świąd skóry,
• wysypka.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletki bez zawartości leku).

Ponadto w okresie po wprowadzeniu leku na rynek opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
•  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka
• gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 100 osób):

• zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy, pobudzenie włącznie z agresywnym zachowaniem lub wrogością, depresja)
• zawroty głowy, senność, odczucie mrowienia/drętwienia, napady drgawkowe
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 1000 osób):

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 000 osób):

• omamy, dezorientacja
• obrzęk (zapalenie) płuc
• tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty).