Montelukast Bluefish, 4 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Wskazania do stosowania:

Montelukast Bluefish wskazany jest w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u dzieci w wieku od 2 do
5 lat z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych
glikokortykosteroidów i „doraźnie" stosowanych krótko działających B-agonistów nie daje
odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.

Montelukast Bluefish może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych
kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim
okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów
oraz u dzieci, które nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).

Montelukast Bluefish jest również wskazany w zapobieganiu astmie u dzieci w wieku 2 lat i
starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywoływany wysiłkiem fizycznym.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Ponadto lek zawiera:

Mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy (zawierający glicerolu trioctan - E 1518, sodu oktenylobursztynian - E 1450), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi u niego ostry napad astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Bluefish należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, by zasięgnąć porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish
Należy starać się stosować lek Montelukast Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish może leczyć astmę u dziecka tylko wówczas, gdy przyjmowany jest systematycznie.

Ważne jest, by kontynuować stosowanie leku Montelukast Bluefish u dziecka tak długo, jak to zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish

•  jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Jeśli u dziecka nasili się astma lub wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy u dziecka.
• Ważne jest, by dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane dziecku przez lekarza.
• Należy pamiętać, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego astmę.

Lek Montelukast Bluefish a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)

Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Montelukast Bluefish.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.

Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Montelukast Bluefish, tabletki do rozgryzania i żucia, zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny (aminokwas). Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią (choroba genetyczna wpływająca na metabolizm).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

• ból brzucha,
• wzmożone pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, oraz montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania, i żucia zgłaszane było następujące działanie niepożądane:

• ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniższej zdefiniowano według następującej konwencji:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej, niż 1 na 10 osób
• Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób
• Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób
• Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób
• Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często),
• zwiększoną skłonność do krwawień (Rzadko),
• reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często),
• zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często);  drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)],
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często),
• kołatanie serca (Rzadko),
• krwawienie z nosa (Niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko),
• biegunkę, nudności, wymioty (Często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często),
• zapalenie wątroby (Bardzo rzadko),
• wysypkę (Często), powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez  objawów ostrzegawczych (Bardzo rzadko),bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni (Niezbyt często),
• gorączkę (Często), osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku