Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 1 ml

Monover zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków.

Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub niedokrwistość z niedoboru żelaza):

• jeśli podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane;
• jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko, aby odtworzyć zapasy w organizmie.

Substancją czynną leku Monover jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza i węglowodanów). Stężenie żelaza w tym leku wynosi 100 mg na 1 mililitr. Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Przed podaniem leku Monover lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki leku Monover.
Lekarz lub pielęgniarka podają lek Monover poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny.

• Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne, do 500 mg w jednej dawce, do 3 razy w tygodniu.
• Monover można podawać w trakcie dializy.
• Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub jako infuzję raz w tygodniu, aż do czasu uzyskania całkowitej potrzebnej dawki.

Monover można podawać jedynie w warunkach umożliwiających szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji immunoalergicznej.
Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach produkty zawierające żelazo;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
• jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione jest wykorzystanie żelaza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość wątroby.

5 fiolek po 1 ml

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monover należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
• jeśli pacjent ma trwającą infekcję bakteryjną we krwi;
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby.

Nieprawidłowe podanie leku Monover może spowodować jego wyciekanie z miejsca wstrzyknięcia, co może prowadzić do podrażnienia skóry oraz możliwości długotrwałego brązowego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku podawanie leku należy natychmiast przerwać.

• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Monover u kobiet w ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
• W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Monover.
• Monover nie stanowi raczej zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Monover.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Monover podany wraz z doustnymi produktami żelaza może powodować zmniejszenie wchłaniania żelaza doustnego.

Jak każdy lek, Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Mogą wystąpić ostre reakcje uczuleniowe, zazwyczaj jednak występują one rzadko.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym: opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wyciek do tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia, podrażnienie
• Wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości z możliwą dusznością i skurczem oskrzeli
• Ból głowy
• Drętwienie
• Zaburzenia czucia smaku
• Niewyraźne widzenie
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Zwiększona częstość akcji serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• Ból brzucha, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, biegunka
• Świąd, pokrzywka, zapalenie skóry
• Zaczerwienienie, potliwość, gorączka, uczucie zimna, dreszcze
• Małe stężenie fosforanów we krwi
• Infekcja
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
• Miejscowe zapalenie żyły
• Złuszczanie się skóry

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Nieregularne bicie serca
• Chrypka
• Drgawki
• Drżenie
• Zmieniony stan umysłowy
• Złe samopoczucie

Objawy grypopodobne (częstość występowania do 1 na 1 000 pacjentów) mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana
Przebarwienia skóry w innych okolicach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.