Monkasta 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Lek Monkasta jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez zablokowanie działania leukotrienów lek Monkasta łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę. Lekarz zalecił stosowanie leku Monkasta w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

Lek Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

Lek Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia może być też stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnie kortykosteroidów z powodu astmy, i którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów.

Lek Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Lekarz określi, jak stosować lek Monkasta w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

•  Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Monkasta raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.

• Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

• Lek należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia, 5 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem. Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, należy upewnić się, czy nie przyjmuje on innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dostępny jest lek Monkasta, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Dla dzieci w tym wieku mających problem z przyjmowaniem tabletek do rozgryzania i żucia dostępna jest inna postać farmaceutyczna - granulat 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat, dostępny jest lek Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Lek Monkasta, 4 mg lub 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie stosować leku Monkasta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Monkasta zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Monkasta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• W razie nasilenia się u dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Przyjmowany doustnie lek Monkasta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

• Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, przepisanych dziecku przez lekarza. 

• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka.

• Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego objawy astmy.

Ten podpunkt nie dotyczy leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Lekarz oceni, czy można przyjmować lek Monkasta w tym okresie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Monkasta przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.

Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Monkasta mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W celu uzyskania porady należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania u osób dorosłych i dzieci należą: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Monkasta lub lek Monkasta może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki: 

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki), 

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki), 

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u l na 100, ale rzadziej niż u l na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były: 

• bóle brzucha, 

• nadmierne pragnienie. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym co najmniej u l na 100, ale rzadziej niż u l na 10 leczonych dzieci i młodzieży), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, był: 

• ból głowy. Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane zgłaszano występowanie: - bólu brzucha. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono stosując następującą klasyfikację:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: 

• zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),

• zwiększoną skłonność do krwawień (rzadko), 

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często), 

• zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, lunatyzm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (niezbyt często); drżenie (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko)], 

• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia, drgawki (niezbyt często), 

• kołatanie serca (rzadko), 

• krwawienie z nosa (niezbyt często),

• biegunkę, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność, (niezbyt często),

• zapalenie wątroby (bardzo rzadko), 

• wysypkę (często); siniaczenie, świąd, pokrzywkę (niebyt często); tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), mogącą wystąpić nagle ciężką reakcję skórną (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko), 

• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni (niezbyt często), 

• gorączkę (często); zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu},

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.