Momecutan 1 mg/g, roztwór, 50 ml

Momekort jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, np. łuszczycy.

1 g roztworu (odpowiada 1,07 ml) zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 300 mg/g glikolu propylenowego

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Jeśli nie przepisano inaczej, Momekort należy stosować raz na dobę.

Kilka kropel produktu leczniczego Momekort należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy.

Momekort powinien być głównie stosowany w leczeniu owłosionej skóry głowy.

Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Momekort długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchni ciała).

W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci roztworu zawierającego mometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie.

U dzieci, Momekort powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosi maksymalnie 3 tygodnie u dzieci powyżej 6 lat. U dzieci, Momekort powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Momekort jest przeciwwskazane w przypadku występowania trądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego Momekort nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogół należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki.

Produktu leczniczego Momekort nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Momekort pojawi się podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiej reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów, dopóki zakażenie nie będzie pod dostateczną kontrolą.

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz, jako wynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjenci stosujący steroid podawany miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddawani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu. Podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci ani na skórę twarzy.

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej terapii (dłuższej niż 3 tygodnie).

W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowo będą powodować zaostrzenie choroby spowodowane rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lub prowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnego działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Momekort u pacjentów z łuszczycą wskazany jest dokładny nadzór.

Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałego leczenia produktem zawierającym silnie działający glikokortykosteroid może wystąpić efekt „z odbicia", objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i opóźniać gojenie.

Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem Momekort powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas. Podawanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnym zwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrze dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Momekort u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione.

Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu. Momekort, tak jak inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.

Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momekort należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktu Momekort nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.

Nieistotny.

Bardzo często Często

Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Długotrwałe nadmierne stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe stosowanie lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jest odwracalna.

Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe.

Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów.

Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem

0 słabszym działaniu.

Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji j ak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyć wchłaniania leku (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon, zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:

(≥1/10)

(≥1/100 do < 1/10) (≥1/1 000 do < 1/100) (≥1/10 000 do < 1/1 000) (< 1/10 000)

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych

Częstość nieznana zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko uczucie pieczenia

Częstość nieznana parestezje

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko jaskra

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często mrowienie, kłucie

Niezbyt często powstawanie grudek, krosty

Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry Bardzo rzadko świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano następujące miejscowe działania niepożądane: sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga.

Dzieci i młodzież

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane na adres podany poniżej.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:adr@urpl.gov.pl