Momecutan, 1 mg/g, maść, 100 g

Maść Momecutan 1 mg/g zawiera jako substancję czynną glikokortykosteroid o silnym działaniu i jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Momecutan stosuje się w celu leczenia wszystkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia i (lub) alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Momecutan jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka:

Momecutan należy nakładać raz na dobę.

Sposób stosowania:

Cienką warstwę leku Momecutan należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry.

Czas stosowania:

Należy unikać stosowania leku Momecutan długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na dużą powierzchnię (więcej niż 20% powierzchni ciała). Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Dalsze informacje dotyczące stosowania:

Często przydatna jest terapia polegająca na stosowaniu raz na dobę leku Momecutan, a następnie po 12 godzinach odpowiedniej maści bez substancji czynnej. Może być również właściwa terapia przerywana, polegająca na zamiennym stosowaniu w około cotygodniowych odstępach leku Momecutan i maści niezawierającej substancji czynnej.  Jeśli nastąpi poprawa, zalecane jest stosowanie słabiej działających glikokortykosteroidów. W przypadku wrażenia, że działanie leku Momecutan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Momecutan: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• w przypadkach występowania trądziku różowatego; 

• jeśli występuje trądzik pospolity; 

• jeśli występuje zanik skóry; 

• jeśli występuje zapalenie skóry wokół ust; 

• jeśli występuje swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych; 

• jeśli występuje wysypka „pieluszkowa”; 

• jeśli występuje zakażenie skórne wywołane przez bakterie (np. liszajec), wirusy (np. półpasiec, opryszczka, brodawki), pasożyty lub grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp); 

• jeśli występuje ospa wietrzna; 

• jeśli występują choroby skóry, które są wynikiem reakcji poszczepiennej, gruźlicy lub kiły; 

• nie stosować na oczy lub powieki; 

• nie stosować na rany i owrzodzenia skórne.

Momecutan zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienia skóry.

Jeśli pacjent chce stosować Momecutan na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, musi najpierw skonsultować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku Momecutan wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli Momecutan jest stosowany na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Ryzyko miejscowego zakażenia skóry może zwiększyć się podczas podawania zewnętrznie stosowanych glikokortykosteroidów. W przypadku gdy skóra ulegnie zakażeniu bakteryjnemu lub grzybiczemu, Momecutan należy stosować tylko pod nadzorem lekarza, który podejmie odpowiednie działania, mające na celu zwalczenie zakażeń. Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas lub na duże powierzchnie, pod opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza, na błony śluzowe lub w zgięciach (zgięcia ramienia lub kolana), istnieje ryzyko wchłonięcia leku do organizmu.

Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”), wzrost stężenia cukru we krwi lub obecność cukru w moczu. Jeśli pacjent stosuje Momecutan na duże powierzchnie lub pod opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Momecutan był stosowany przez określony okres i zaburzenia skórne uległy poprawie, nie należy nagle przerywać stosowania leku Momecutan. Nagłe zaprzestanie stosowania maści może być przyczyną wystąpienia zaczerwienienia, kłucia lub pieczenia. Aby tego uniknąć, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak często należy nakładać maść, oraz stopniowo zmniejszy dawkę do zakończenia leczenia. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać obraz wielu chorób skórnych, powodując przez to trudności w postawieniu dokładnej diagnozy, a nawet mogą spowolnić proces gojenia się.

Leczone powierzchnie na skórze twarzy lub u dzieci nie powinny być pokryte opatrunkami nieprzepuszczającymi powietrza (bandaże lub plastry). Jeśli lek stosowany jest w przebiegu łuszczycy, wymagany jest ścisły nadzór lekarski. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Podczas ciąży Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza. Jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów do stosowania zewnętrznego, należy pamiętać, że u kobiet w ciąży, ze względu na to, że lek przechodzi przez łożysko, może on wpływać na wzrost nienarodzonego dziecka. 

Podczas karmienia piersią Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza, ale nie w okolicy piersi. Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie większymi dawkami lub przez dłuższy czas jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powtarzające się przedawkowanie lub nieprawidłowe stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, do których należy także Momecutan, może hamować czynność nadnerczy, co może mieć różne konsekwencje. Są one jednak odwracalne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek zawiera wazelinę białą jako składnik nieaktywny. Dlatego w przypadku jego stosowania w okolicach narządów płciowych i odbytu, może dojść do zmniejszenia odporności na uszkodzenie jednocześnie stosowanych prezerwatyw i obniżenia ich skuteczności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach częstości występowania:

• Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

• Często może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów

• Niezbyt często może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów

• Rzadko może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów

• Bardzo rzadko może dotyczyć do 1 na 10000 leczonych pacjentów

• Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych

• Częstość nieznana zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo rzadko uczucie pieczenia 

• Częstość nieznana nieprawidłowe czucie skóry (parestezja)

Zaburzenia oka

• Bardzo rzadko jaskra

• Częstość nieznana nieostre widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często mrowienie, kłucie

• Niezbyt często pojawienie się grudek, krosty

• Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry (ścieńczenie skóry)

• Bardzo rzadko swędzenie skóry (świąd)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Częstość nieznana ból w miejscu nałożenia, reakcje w miejscu nałożenia

Następujące działania niepożądane wystąpiły w pojedynczych przypadkach stosowania miejscowych glikokortykosteroidów, stąd mogą także wystąpić w przypadku stosowania mometazonu:

• sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry (zmiękczenie skóry), potówki, teleangiektazje (rozszerzenia naczyń krwionośnych położonych pod skórą) oraz wtórne zakażenie (ponowna infekcja obszaru skóry uprzednio objętego stanem zapalnym).

Inne działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą występować w związku z miejscowo stosowanymi glikokortykosteroidami to:

• odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą wrażliwość w odniesieniu do zahamowania czynności nadnerczy i występowania zespołu Cushinga (osłabiona czynność nadnerczy) niż dorośli pacjenci. Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy chorób oraz zaburzać ich diagnostykę. Proces leczenia może być również opóźniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.