Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu wstrzykiwań 20 mg, 1 fiolka

Mitomycin C Kyowa jest antybiotykiem, należy do grupy leków znanych jako leki przeciwnowotworowe. Działanie Mitomycin C Kyowa polega na zatrzymywaniu rozrostu nowotworu, prowadzi do śmierci komórek nowotworowych a tym samym do niszczenia nowotworu. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy DNA, RNA, syntezy białek, co prowadzi do śmierci komórki nowotworowej.

Mitomycyna wykazuje szeroki zakres działania przeciwnowotw orowego: obiektywne odpowiedzi (częściowe lub całkowite remisje) opisywano u chorych na:

• raka żołądka, raka piersi, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi oraz w innych lokalizacjach.

Produkt leczniczy jest stos owany jako składnik programów wielolekowych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka leku zostanie określona przez lekarza. Lekarz określi ją na podstawie powierzchni ciała pacjenta wyliczonej w oparciu o masę ciała i wzrost pacjenta.

Sposób leczenia zależy od rodzaju nowotworu. Mitomycin C Kyowa może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki leku powinny być modyfikowane w zależności od wieku i stanu chorego. 

Mitomycin C Kyowa podawany jest dożylnie, dotętniczo lub dopęcherzowo. Może być stosowany w długotrwałych, ciągłych wlewach dożylnych. Maksymalna skumulowana dawka, którą może otrzymać pacjent nie może być większa niż 80 mg /m2 powierzchni ciała. Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 80 mg/m2.

Podawanie dożylne 10 do 20 mg/m2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 100 do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy, podawać w ciągłym wlewie dożylnym w czasie ok. 30 min, co 6 do 8 tygodni.

Podawanie dotętnicze 10 do 30 mg/m2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 5 do 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy podawać w jednym ciągłym wstrzyknięciu lub ciągłym wlewie, co 4 do 8 tygodni. Podawanie dopęcherzowe Wlewy do pęcherza moczowego w dawce 20 mg do 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 20 do 40 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, 1 lub 2 razy w tygodniu lub co 2 do 4 tygodni, łącznie od 15 do 20 wlewów.

Przygotowanie roztworu

Lek w postaci krystalicznego proszku należy rozpuścić wstrzykując do fiolki wodę do wstrzykiwań (1ml/1mg) a następnie łagodnie wstrząsnąć. Po rozpuszczeniu leku należy ponownie nabrać roztwór do strzykawki. Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć, czy nie zawiera zanieczyszczeń. Pożądaną dawkę leku rozcieńcza się w 100 do 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu i podaje we wlewie dożylnym w czasie ok. 30 min.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie znane są dane pozwalające ocenić czy leczenie u dzieci jest bezpieczne. Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na działanie uszkadzające układ rozrodczy.

Stosowanie leku Mitomycin C Kyowa u pacjentów w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na działania niepożądane związane z uszkodzeniem szpiku, co może objawiać się zmniejszeniem sprawności psychofizycznej.

Stosowanie leku Mitomycin C Kyowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy poinformować lekarza o chorobie wątroby, która występuje obecnie lub występowała w przeszłości. W przypadku zaburzeń wątroby, dawka leku powinna być zmniejszona.

Stosowanie leku Mitomycin C Kyowa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Należy poinformować lekarza o chorobie nerek, która występuje obecnie lub występowała w przeszłości. W przypadku zaburzeń czynności nerek, dawka leku powinna być zmniejszona. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie stosować leku Mitomycin C Kyowa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostalych skladnikow tego leku,

• w ciąży, jeśli podejrzewana jest ciąża lub jes'li pacjentka karmi dziecko piersią. W takich przypadkach nie należy stosowac Mitomycin C Kyowa.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrocic się do lekarza.

Opakowanie leku zawiera 1 fiolkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mitomycin C Kyowa należy omówic' to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma lub mial w przeszlości choroby wątroby lub nerek, 

• jeśli pacjent ma choroby krwi związane z uszkodzeniem szpiku kostnego lub skazę krwotoczną, 

• jeśli pacjent ma gorączkę lub inne objawy zakażenia, 

• jeśli pacjent ma ospę wietrzną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub kanni piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy pla11uje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leczenie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub gdy można podejrzewać ciążę.

Zaleca się skuteczne zapobieganie ciąży podczas leczenia. W przypadku podejrzewania ciąży należy przed leczeniem wykonać próbę ciążową. Ponieważ bezpieczenstwo stosowania leku podczas laktacji nie zostało potwierdzone, w przypadku koniecznosci leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.

Zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w mchu jest uzależniona od ogólnego stanu pacjenta, powinna być określona przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczegolnie należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio były przyjmowane lub obecnie są przyjmowane leki, ktore mogą wpływać na skład krwi i szpik kostny lub uklad odpornościowy.

 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze, sepsa, wstrząs septyczny, zespół mielodysplastyczny (choroba układu krwiotwórczego), ostra białaczka i ostra białaczka szpikowa, zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się zmniejszeniem liczby niektórych białych krwinek, zmniejszeniem liczby płytek krwi, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i skłonnościami do krwawienia, niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych krwinek (mikronaczyniowa niedokrwistość ltemolityczna), gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka ireutropeniczna), zakrzepowa plamica, nadwrażliwość,reakcje rzekomo uczuleniowe, wstrząs anafilaktyczny, gorączka z towarzyszącą wysypką skórną, pokrzywką, zaczerwienieniem, swędzeniem i złuszczaniem się dużych powierzchni skory, jadłowstręt, utrata wagi ciała, nagłe zaczerwienienie twarzy, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).

• śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, duszność i kaszel, i nudności,wymioty, zapalenie lub grzybica jamy ustnej (objawiająca się uczuciem swędzenia i palenia w obrębie jamy ustnej oraz występowaniem białych plam), zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

• uszkodzenie miąższu wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zapalenie sklerotyczne), martwica dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego po podaniu dopęcherzowym, pozaprzewodowe zbiorniki żółci (biloma) i żółtaczka, 

• wysypka, rumień, świąd, utrata owłosienia. 

• ostra niewydolność nerek, zaburzenia nerek, obecność krwi w moczu, obecność białka w moczu, wysokie ciśnienie tętnicze lub obrzęki w wyniku zaburzeń czynności nerek, zespół hemolityczno-mocznicowy, 

• martwica prącia, 

• gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia i znużenia, złe samopoczucie, zawroty głowy 

• miejscowe zapalenie żył, zakrzepy żylne, zaczerwienienie skóry, owrzodzenia skóry po dożylnym lub dotętniczym podaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 18l C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 2l 30l, Faks: + 48 22 49 2l 309, e-mail: ndl@uml.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.