Mirzaten 30 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Mirzaten należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Mirzaten wskazany jest w leczeniu depresji.

Mirzaten zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

Substancją czynną leku jest mirtazapina półwodna. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny półwodnej. Pozostałe składniki to: cellaktoza (α-laktoza jednowodna - 75%, celuloza, proszek - 25%), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, makrogol 6000.

Mirzaten należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub sokiem.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania leku Mirzaten.
Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten należy omówić z lekarzem, w jaki sposób lek działa na pacjenta.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzaten należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież:

Zazwyczaj lek Mirzaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Mirzaten należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten:

• Jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby.

Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:

• napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości w trakcie leczenia, lek Mirzaten należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirzaten należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich częstość;
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek Mirzaten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu krokowego;
• pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej.

Należy odstawić lek Mirzaten i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

• Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną,
• Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia mirtazapiną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia).
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
• myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne:
• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów lub bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• dezorientacja
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• halucynacje
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej
• obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)
• obrzęk miejscowy
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• lunatyzm (chodzenie podczas snu)
• zaburzenia wymowy
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawek sutkowych)
• przedłużona bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.