Mirtagen 45 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Mirtagen 45 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej odpowiedniej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle zalecaną dawkę stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym wielu lub z chorobami nerek i wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę.

Kiedy stosować lek Mirtagen:

Mirtagen należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Mirtagen najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych – jedną rano a drugą wieczorem przed udaniem się na spoczynek. Wyższa dawka powinna być stosowana przed udaniem się na spoczynek.

Lek Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Mimo tego, lekarz może przepisać lek Mirtagen pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtagen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Mirtagen, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto długoterminowy wpływ leku Mirtagen na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej nie został dotychczas wykazany. Częściej obserwowano znaczący przyrost masy ciała u pacjentów leczonych mirtazapiną w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Kiedy nie stosować leku Mirtagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli obecnie lub niedawno (przez ostatnie 2 tygodnie) były stosowane leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji oraz stanów lękowych

Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Myśli takie mogą się nasilić, kiedy po raz pierwszy zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki takie działają powoli, zazwyczaj około 2 tygodni a czasem dłużej.

Może to mieć miejsce:

• Jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

• Jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.

Pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Pacjent może poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeśli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniższe choroby:

• drgawki (padaczka)

• choroby wątroby, włączając żółtaczkę

• choroby nerek

• choroby serca lub historia chorób serca w rodzinie, w tym pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca

• niskie ciśnienie tętnicze

• schizofrenia

• zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju i podniecenia oraz depresji)

• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących)

• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)

• trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia

Należy poinformować lekarza:

• w przypadku wystąpienia objawów zakażenia takich jak wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej. W rzadko występujących przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż występują rzadko, objawy te pojawiają się najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

Lek Mirtagen zawiera aspartam i mannitol

Lek Mirtagen zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Mirtagen zawiera także mannitol. Może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtagen u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Mirtagen, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek Mirtagen jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Mirtagen.

Stosowanie podobnych leków (SSRI) w czasie ciąży może podwyższać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u dzieci, tak zwanego przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), powodującego przyspieszone oddychanie i pojawiające się zasinienie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu 24 godzin po narodzinach dziecka. W przypadku wystąpienia opisanych objawów u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Mirtagen.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mirtagen może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, należy upewnić się, że zdolność koncentracji i czujność nie uległy osłabieniu.

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przyjmie większą dawkę leku Mirtagen niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Najczęstsze oznaki przedawkowania leku Mirtagen (bez innych leków czy alkoholu) to senność, dezorientacja, zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Nie należy stosować leku Mirtagen jednocześnie z:

Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtagen przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Przykładami inhibitorów MAO są: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty, a w szczególności o:

• innych lekach przeciwdepresyjnych jak SSRI (np. citalopram), wenlafaksyna, L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących tylko Mirtagen lub w terapii skojarzonej z tymi lekami, może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów.

• lekach stosowanych w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny, np. diazepam, chlordiazepoksyd.

• lekach stosowanych w leczeniu schizofrenii jak olanzapina.

• lekach stosowanych w leczeniu alergii jak cetyryzyna.

• lekach stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina. Mirtagen w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

Leki zwiększające ilość mirtazapiny we krwi:

• leki stosowanymi w leczeniu zakażeń; leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV np. rytonawir, nelfinawir); leki na depresję (takie jak nefazodon) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).

  W połączeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi lekami zwiększenie dawki leku Mirtagen.

Leki zmniejszające ilość mirtazapiny we krwi:

• karbamazepina i fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki; ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy. W skojarzeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtagen we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi lekami-zmniejszenie dawki leku Mirtagen.

• warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów. Mirtagen może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtagen doradza się monitorowanie obrazu krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy przestać stosować lek Mirtagen i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból żołądka promieniujący do pleców.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• napady padaczkowe (drgawki)

• żółte zabarwienie skóry lub oczu, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

• połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze

• gorączka, a następnie rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie skóry na większość powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)

• objawy zakażenia, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować chwilowy niedobór białych krwinek (granulocutopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),

• rozpad tkanki mięśniowej, powodujący bóle mięśni, tkliwość, sztywność i (lub) osłabienie oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza)

• trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza

• niższy niż normalnie poziom sodu we krwi, mogący powodować, uczucie osłabienia i być mylony z bólem mięśni. Może być to wynikiem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, które powoduje zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• letarg

• zawroty głowy

• drgawki lub drżenie

• nudności

• biegunka

• wymioty

• zaparcia

• wysypka lub wykwity skórne

• bóle stawów, bóle mięśni

• bóle pleców

• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

• opuchlizna (zwykle kostek lub stóp) spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęki)

• zmęczenie

• intensywne marzenia senne

• splątanie

• uczucie lęku

• problemy ze snem

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja)

• zespół niespokojnych nóg

• omdlenia

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

• niskie ciśnienie krwi

• koszmary senne

• pobudzenie

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

• agresywne zachowanie

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk jamy ustnej

• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) widoczny w badaniach krwi

• zwiększone wydzielanie śliny

• lunatykowanie

• trudności w mówieniu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 lat: pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.