Spirala Mirena 20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny

Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie nitki, służące do usuwania systemu z macicy.

Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia.

Dzieci i młodzież
Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie).

• Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. 1 system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki leku to: polidimetylosiloksan elastomer; bezwodna krzemionka koloidalna; polietylen; siarczan baru; tlenek żelaza.

Skuteczność systemu Mirena

Skuteczność antykoncepcyjna systemu Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system Mirena w pierwszym roku

W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet zatrzymanie miesiączki.

Zakładanie systemu Mirena

System Mirena zakłada się w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System może również zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. System może zostać założony tylko wówczas, gdy macica powróci do swoich normalnych rozmiarów po porodzie i nie wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu (patrz punkt 2 — „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena”, podpunkt „Przebicie ściany macicy”). System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu.

System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, mającego doświadczenie w zakładaniu systemu.

Sposób zakładania systemu Mirena

Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy.

U niektórych osób po założeniu systemu może wystąpić ból i zawroty głowy. Jeżeli nie ustępują one w ciągu pół godziny u pacjentki pozostającej w pozycji leżącej, może to oznaczać, że system może być założony niewłaściwie. Należy przeprowadzić badanie i jeśli to konieczne usunąć system.

Kiedy należy zwrócić się do lekarza

Lekarz powinien skontrolować obecność systemu w ciągu 4 do 12 tygodni od jego założenia, a następnie będzie regularnie kontrolował obecność systemu przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali indywidualnie, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Ponadto należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• nitki w pochwie nie są wyczuwalne
• wyczuwa się dolną część systemu
• podejrzewa się u siebie ciążę
• występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy
• kobieta lub partner odczuwa ból lub dyskomfort w trakcie stosunku płciowego
• wystąpiły nagle zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. krwawienia miesiączkowe są skąpe lub nie występują, a potem nagle dochodzi do uporczywego krwawienia lub bólu, lub rozpocznie się intensywne krwawienie)
• wystąpią inne problemy zdrowotne, takie jak: migrenowe bóle głowy lub silne bóle głowy, które powracają, nagłe problemy z widzeniem, żółtaczka lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie 2. Informacje ważne przed zastosowaniem systemu Mirena.

Przypomnij lekarzowi, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Długość stosowania systemu Mirena

System Mirena wykazuje działanie antykoncepcyjne przez 5 lat od założenia i po upływie tego czasu należy go usunąć. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy.

Jeżeli chce się usunąć system Mirena po to by zajść w ciążę lub w innym celu

Lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Usunięcie systemu jest zazwyczaj bezbolesne. Po wyjęciu systemu Mirena powraca płodność.

Jeżeli nie planuje się ciąży, systemu Mirena nie należy usuwać po 7. dniu cyklu menstruacyjnego, chyba że stosuje się inne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Jeżeli kobieta nie ma miesiączki, należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu do czasu wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Można też natychmiast po usunięciu poprzedniego systemu założyć nowy i w takim przypadku nie jest wymagane dodatkowe zabezpieczanie się.

Czy po zaprzestaniu stosowania systemu Mirena można zajść w ciążę

Tak. Usunięcie systemu Mirena nie zaburza płodności. Można zajść w ciążę podczas pierwszego cyklu menstruacyjnego po usunięciu systemu Mirena.

Czy system Mirena wywiera wpływ na krwawienie miesiączkowe

Mirena nie wpływa na cykl menstruacyjny. System może powodować różnego rodzaju zmiany w miesiączkowaniu, takie jak: plamienia (nieznaczna utrata krwi), krótsze lub dłuższe krwawienie, skąpe lub intensywne krwawienie lub jego brak.

U wielu kobiet przez pierwsze 3 do 6 miesięcy po założeniu systemu Mirena, poza krwawieniem miesiączkowym, pojawiają się częste plamienia lub niewielkie krwawienia. U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą się nasilać lub trwać dłużej niż zwykle. Należy wówczas poinformować lekarza, szczególnie jeżeli objawy te nie przemijają.

Ogólnie, możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc. U niektórych kobiet może w końcu dojść do całkowitego zatrzymania miesiączek. Jako, że podczas stosowania systemu Mirena zmniejsza się zazwyczaj obfitość krwawień, u wielu kobiet dochodzi do zwiększenia stężenia hemoglobiny we krwi.

Po usunięciu systemu miesiączki powracają do stanu prawidłowego.

Czy brak krwawień to stan prawidłowy

Tak, gdy stosuje się system Mirena. Brak miesiączek jest objawem wpływu hormonu na błonę śluzową macicy. Nie dochodzi do comiesięcznych zmian błony śluzowej macicy. Zatem nie powstaje nic, co w naturalnych warunkach jest usuwane z krwią miesiączkową. Nie musi to być objaw menopauzy albo ciąży. Stężenia hormonów pozostają prawidłowe.

Właściwie brak miesiączek może być ogromną korzyścią dla zdrowia kobiety.

Rozpoznanie ciąży

Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest mało prawdopodobne, nawet jeżeli nie występują krwawienia miesiączkowe.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpiło przez sześć tygodni i budzi to niepokój, można wykonać test ciążowy. Jeżeli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby przeprowadzania innych badań, chyba że występują inne objawy ciąży, np. nudności, zmęczenie czy tkliwość piersi.

Czy system Mirena może powodować ból lub dyskomfort?

Niektóre kobiety odczuwają ból (jak przy bólach menstruacyjnych) przez kilka pierwszych tygodni po założeniu systemu. Należy ponownie udać się do lekarza lub do przychodni, jeżeli występuje ostry ból lub ból utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie od dnia założenia systemu Mirena.

Wpływ systemu Mirena na stosunki płciowe

Zarówno pacjentka, jak i partner nie powinni wyczuwać systemu podczas stosunku płciowego. Jeżeli jednak wyczuwają, należy unikać stosunków płciowych do czasu sprawdzenia przez lekarza czy system nadal znajduje się we właściwym położeniu.

Po jakim czasie od założenia systemu może dojść do stosunku płciowego

By pozwolić odpocząć organizmowi, ze stosunkiem płciowym najlepiej odczekać około 24 godzin od założenia systemu. Tym niemniej, zaraz po założeniu systemu Mirena, zapobiega on ciąży.

Używanie tamponów

Zaleca się używanie podpasek higienicznych. Jeżeli używa się tamponów, należy je zmieniać ostrożnie, tak aby nie pociągnąć za nitki systemu Mirena.

Co się dzieje kiedy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Mirena

Rzadko, ale jest to możliwe, że bez wiedzy pacjentki może dojść do wydalenia systemu Mirena podczas krwawienia miesięcznego. Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardziej nasilone niż zwykle, może to oznaczać, że Mirena została wydalona przez pochwę. Możliwe jest także częściowe wydalenie systemu Mirena z jamy macicy (pacjentka i partner mogą zauważyć to podczas stosunku płciowego). Jeśli Mirena zostanie całkowicie lub częściowo wydalona, nie chroni przed zajściem w ciążę.

Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena

Kobieta może samodzielnie sprawdzić, czy nitki systemu znajdują się na właściwym miejscu. W tym celu należy ostrożnie włożyć palec do pochwy i sprawdzić obecność nitek blisko szyjki macicy.

Nie należy pociągać za nitki, gdyż w ten sposób można niechcący usunąć system. Jeżeli nie wyczuwa się nitek, może to oznaczać, że doszło do wydalenia systemu z macicy lub przebicia macicy. Należy wówczas unikać odbywania stosunków płciowych lub stosować mechaniczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:

• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1)
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych)
• zapalenie szyjki macicy
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego. Pacjentkom tym, przy zakładaniu lub usuwaniu systemu, lekarz profilaktycznie poda antybiotyk.

U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.

Nie zaleca się stosowania systemu jako metody antykoncepcyjnej pierwszego wyboru u młodych kobiet, które dotychczas nie rodziły.

Badanie lekarskie/konsultacja

Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób przenoszonych drogą płciową. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy.

System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania bezpośrednio po stosunku płciowym, odbytym bez zabezpieczenia (antykoncepcja postkoitalna, doraźna, awaryjna).

Zakażenia

Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać ryzyko zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez pierwszy miesiąc od założenia systemu Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet stosujących system Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi droga płciową. Ryzyko zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. System Mirena należy usunąć w przypadku nawracających stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre i ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia.

W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz nietypowych krwawień z dróg rodnych.

Samoistne wypadnięcie systemu Mirena

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Możliwe objawy to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu. Przemieszczenie się systemu Mirena może zmniejszać skuteczność jego działania. Wypadnięcie systemu Mirena prowadzi do utraty jego właściwości antykoncepcyjnych. Zaleca się sprawdzanie palcami (np. w czasie kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wydalenie systemu lub nitki w okolicy ujścia szyjki macicy nie są wyczuwalne, należy unikać stosunków płciowych lub doraźnie zastosować inne metody antykoncepcyjne i skontaktować się z lekarzem. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.

Przebicie ściany macicy
Może dojść do naruszenia bądź przebicia ściany macicy przez system Mirena, co może zmniejszyć jego skuteczność. Przebicie ściany macicy najczęściej zdarza się podczas zakładania systemu, choć może ono zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. System, który znalazł się poza jamą macicy nie wykazuje skuteczności działania i należy go usunąć tak szybko jak to możliwe. W celu usunięcia systemu Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest większe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (w kierunku jelita). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować:

• silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano
• ciężkie krwawienie (po założeniu)
• ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
• nagłą zmianę twoich okresów
• ból podczas stosunku płciowego
• niemożność wyczucia nitek Mireny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”

Ciąża pozamaciczna

Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały system Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Objawy, które mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, to:

• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu
• tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy.

Osłabienie

Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcja fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena.

Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku

Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem u kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej.

Lek Mirena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować. Metabolizm lewonorgestrelu może być zwiększony podczas jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz antybiotyków (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Z uwagi na miejscowy mechanizm działania systemu Mirena, nie uważa się by wpływ ww. leków na skuteczność działania systemu był znaczący.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.

W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy.

Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena zajdzie się w ciążę, lekarz powinien usunąć system tak szybko jak to możliwe. Jeśli system Mirena pozostanie w jamie macicy w trakcie trwania ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko poronienia, porodu przedwczesnego lub zakażenia. Ze względu na to, iż hormon systemu Mirena jest uwalniany do jamy macicy, płód jest lokalnie narażony na stosunkowo wysokie stężenie hormonu, chociaż ilość hormonu przechodząca przez łożysko i dostarczana z krwią jest niewielka. Należy wziąć pod uwagę możliwość oddziaływania hormonu uwalnianego z systemu Mirena na płód, ale jak dotychczas nie stwierdzono występowania wad wrodzonych, jeżeli ciąża rozwijała się przy założonym systemie.

Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny (np. system Mirena). Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje na temat niektórych składników sytemu Mirena:

Szkielet systemu Mirena w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, dzięki któremu system można zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

• Ciąża

Systemu Mirena nie wolno stosować w czasie ciąży lub przy podejrzeniu ciąży. Pacjentce, która zaszła w ciążę pomimo założonego systemu, należy usunąć system, ponieważ systemy antykoncepcyjne pozostawione w jamie macicy mogą zwiększać ryzyko poronienia czy porodu przedwczesnego. Usuwanie systemu Mirena lub badanie jamy macicy może również doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeśli systemu nie można delikatnie usunąć z jamy macicy, należy rozważyć możliwość przerwania ciąży. Pacjentkę, która zdecyduje się na utrzymanie ciąży, mimo iż nie ma możliwości usunięcia systemu, należy poinformować o ryzyku i konsekwencjach porodu przedwczesnego dla dziecka. Ciążę należy prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza. Należy wykluczyć ciążę pozamaciczną. Pacjentkę trzeba poinformować, że wszelkie objawy sugerujące komplikacje ciąży, np. ściskający ból brzucha z towarzyszącą gorączką, należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Ze względu na wewnątrzmaciczne umiejscowienie systemu oraz miejscowe działanie hormonu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia efektów wirylizacji u płodu. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną niewiele jest danych klinicznych o przypadkach ciąż w czasie stosowania systemu Mirena. Należy poinformować pacjentkę, że dotychczas nie stwierdzono występowania wad wrodzonych, jeżeli ciąża rozwijała się przy założonym systemie.

• Karmienie piersią

Dobowa dawka lewonorgestrelu i jego stężenie we krwi są mniejsze niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, jakkolwiek lewonorgestrel przenika do mleka matki. Około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka. W czasie karmienia piersią antykoncepcja hormonalna nie jest polecana jako metoda „pierwszego wyboru”, natomiast środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny są metodami „drugiego wyboru”, zaraz po metodach niehormonalnych.

Stosowanie systemu Mirena nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka, jeśli stosuje się go po sześciu tygodniach od porodu. Nie stwierdzono również, aby preparaty zawierające tylko progestagen wpływały na ilość lub jakość pokarmu.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie dotyczy.

Metabolizm progestagenów może być zwiększony podczas jednoczesnego stosowania substancji znanych jako indukujące enzymy wątrobowe, zwłaszcza enzymy cytochromu P450, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Nie jest znany wpływ ww. leków na skuteczność działania systemu, gdyż nie jest on istotny z uwagi na miejscowy mechanizm działania systemu Mirena.

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u 1 na każde 10 pacjentów

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
• łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „powiększone pęcherzyki jajnikowe”)

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 pacjentów

Zaburzenia psychiczne

• nastrój depresyjny lub depresja
• nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

• ból brzucha
• nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• trądzik

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

• ból pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• ból w miednicy
• bolesne miesiączkowanie
• upławy
• zapalenie sromu lub pochwy
• tkliwość piersi
• ból piersi
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego

Badania diagnostyczne

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów

Zaburzenia układu nerwowego

• migrena

Zaburzenia żołądka i jelit

• wzdęcie brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
• utrata włosów (łysienie)
• świąd (silne swędzenie)
• wyprysk (zapalenie skóry)
• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• wysypka
• pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• perforacja (przebicie ściany) macicy*

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”).

* Ryzyko perforacji jest większe (i waha się między 1 a 10 na każde 1000 pacjentek) u kobiet, które w momencie zakładania systemu Mirena karmią piersią, oraz u kobiet, które w okresie do 36 tygodni przed założeniem systemu Mirena urodziły dziecko.

Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.