Minovivax 5%, roztwór na skórę, 100 ml

Substancją czynną leku Minovivax 5% w postaci roztworu,  jest minoksydyl. Minoksydyl rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, jednak dokładny mechanizm jego działania pobudzającego wzrost włosów jest nieznany.

• Lek Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u mężczyzn.

• Minovivax 5% jest lekiem w postaci roztworu na skórę, przeznaczonym do stosowania wyłącznie na skórę głowy.

Dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie leku Minovivax 5% przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Wyniki leczenia są w znacznym stopniu uzależnione od systematycznego stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta.

Maksymalny efekt działania leku uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania. Jeśli po upływie 12 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

• Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Lek Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% na części ciała inne niż skóra głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.

Kiedy nie stosować leku Minovivax 5%

• jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Minovivax 5% nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. W przypadku kobiet zaleca się stosowanie leku Minovivax 2%.

Lek Minovivax 5% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (nagła lub niewyjaśniona utrata włosów).

Leku Minovivax 5% nie należy stosować:

• podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego)

• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety

• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)

• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów).

Jeżeli pacjent nie jest pewien jaka jest przyczyna utraty włosów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie: butelka z pompką rozpylającą zawierająca 100 ml roztworu, z dołączonym aplikatorem, w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania Minovivax 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę.

• Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca nie powinni stosować leku Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.

• Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych.W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5%.

• Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy nakładać Minovivax 5% na inne części ciała. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów.

• Nie należy stosować leku Minovivax 5% z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania miejscowego.

• Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.

• Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji. Nie połykać leku.

• Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

• Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie) podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).

Lek Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy:

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

Lek Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktu z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Lek Minovivax 5% nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek Minovivax 5% nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zatrzymanie płynów, niedociśnienie oraz ospałość. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje leku Minovivax 5% z innymi lekami nie są znane.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.

Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• duszność,

• świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka,

• obrzęk obwodowy,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,

• nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,

• podrażnienie oczu,

• tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca,

• niedociśnienie,

• wymioty,

• dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów,

• ból w klatce piersiowej.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów.

Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.