Minirin Melt 60 mcg, liofilizat doustny, 30 tabletek

Lek Minirin Melt 60 mcg zawiera desmopresynę działającą podobnie jak naturalny hormon przysadki mózgowej, argininowazopresyna. Desmopresyna charakteryzuje się znacznie wydłużonym działaniem przeciwdiuretycznym (zmniejszającym wytwarzanie moczu) i całkowitym brakiem działania kurczącego naczynia krwionośne w dawkach stosowanych leczniczo.

Minirin Melt stosowany jest do leczenia:

• moczówki prostej ośrodkowej;

• pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu;

• nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Minirin Melt należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej

• Lekarz ustala dawkowanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo.

• Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 120 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, lekarz może zlecić zwiększenie dawki do 240 mikrogramów.

• Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po przyjęciu leku.

• Po trzech miesiącach leczenia lekarz powinien zlecić przerwanie podawania leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu nokturii u dorosłych

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 120 mikrogramów a następnie do 240 mikrogramów, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po przyjęciu leku.

Kiedy nie stosować leku Minirin Melt

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan desmopresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta rozpoznano psychogenną lub nawykową polidypsję (nadmierne pragnienie);

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych;

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.;

• jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi);

• jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.

Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:

• jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; 

• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;

• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy;

• jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego;

• jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

W przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin Melt i porozumieć się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawkami. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny;

• chloropromazyny;

• karbamazepiny;

• leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chloropropamidu;

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

• loperamidu.

Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U dorosłych:

Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów:

• ból głowy.

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

• hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi);

• zawroty głowy;

• nadciśnienie;

• nudności;

• ból brzucha;

• biegunka;

• zaparcie;

• wymioty;

• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej;

• obrzęk;

• uczucie zmęczenia.

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów:

• bezsenność;

• senność;

• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia);

• upośledzone widzenie;

• zaburzenia równowagi;

• kołatanie serca;

• niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą);

• duszność;

• niestrawność;

• wiatry;

• wzdęcie;

• pocenie się;

• świąd skóry;

• wysypka;

• pokrzywka;

• skurcze mięśniowe;

• ból mięśni;

• złe samopoczucie;

• ból w klatce piersiowej;

• objawy grypopodobne;

• zwiększona masy ciała;

• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych;

• hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi).

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:

• splątanie świadomości;

• alergiczne zapalenie skóry.

Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne;

• odwodnienie;

• hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi);

• drgawki;

• osłabienie;

• śpiączka.

U dzieci i młodzieży:

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

• ból głowy.

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów:

• chwiejność emocjonalna;

• agresywność;

• ból brzucha;

• nudności;

• wymioty;

• biegunka;

• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej;

• obrzęki obwodowe;

• uczucie zmęczenia.

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:

• niepokój;

• koszmary nocne;

• zmienność nastroju;

• senność;

• nadciśnienie;

• drażliwość.

Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.