Milgamma N (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Milgamma N jest mieszaniną witamin z grupy B. Zespół witamin z grupy B, biorą udział w przemianie węglowodanów, aminokwasów i białek. Neurotropowe witaminy z grupy B mają pozytywny wpływ na stany zapalne i choroby zwyrodnieniowe nerwów i narządów ruchu. Wywierają także działanie przeciwbólowe, przeciwalergiczne oraz wspomagające krążenie. Ponadto Milgamma N zawiera lidokainę - środek miejscowo znieczulający - łagodzi ból przy domięśniowym podawaniu leku.

Lek Milgamma N stosowany jest u dorosłych w następujących przypadkach:

• schorzenia układu nerwowego o różnej genezie;
• zapalenie nerwów;
• neuralgia;
• polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe, etc.);
• ból mięśni (mialgia);
• zespół korzonkowy;
• zespół napięcia karku;
• ból barku;
• niektóre formy zapalenia nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego);
• półpasiec;
• porażenie nerwu twarzowego;
• oraz jako środek wzmacniający.

Tan lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Zalecana dawka to:

• W poważnych i ostrych stanach bólowych i w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi: początkowa dawka to 1 wstrzyknięcie (2 ml) na dobę.
• Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku nienasilonych objawów: 1 wstrzyknięcie 2 – 3 razy w tygodniu.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu lek Milgamma N nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych.
Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.

•  jeśli występuje alergia na chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład leku,

•  jeśli występują zaburzenia przewodnictwa i niewyrównana niewydolność serca,

•  w okresie ciąży i karmienia piersią,

•  u noworodków i dzieci w wieku do 3 lat,

• Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
• Lek Milgamma N zawiera sód, jednak mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę (2 ml), tzn. że jest „wolny od sodu”.
• Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.
• Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku.
• Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

• W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr).
• Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg.
• Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane.
• Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży.

• W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 - 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg.
• Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane.
• Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiecego.
• Wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować wydzielanie mleka.
• Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny; inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu witaminy B1),
• 5-fluorouracyl – stosowany w leczeniu raka,
• INH (izoniazyd) – stosowany w leczeniu gruźlicy,
• D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• Długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny,
• Epinefryna – stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja),
• Norepinefryna – stosowana w leczeniu depresji i niskiego ciśnienia krwi,
• Sulfonamidy – antybiotyki stosowane również w leczeniu chorób zapalnych jelit,
• L-dopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Rzadko:

• Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka i gardła)
• W rzadkich przypadkach alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe:
Bardzo rzadko:

• Kołatanie serca (tachykardia)
• Nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana:

• Zawroty głowy, senność
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca
• Wymioty
• Skurcze
• Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.