Metex, 20 mg, 50 mg / 1 ml, 12 ampułko-strzykawek, 0,4 ml

Metex zawiera metotreksat jako substancję czynną. Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost pewnych komórek w organizmie, które się szybko namnażają;

• ogranicza aktywność układu odpornościowego (własny mechanizm obronny organizmu);

• ma działanie przeciwzapalne.

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;

• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli reakcja na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;

• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retynoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;

• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Ten lek należy stosować przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Metex powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem. Metex można wstrzykiwać domięśniowo (w mięsień), dożylnie (do światła żyły) lub podskórnie (pod skórę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego podawania leku u dzieci i młodzieży, należy go wstrzykiwać wyłącznie podskórnie lub domięśniowo.

• Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

• Metex nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

• Metex wstrzykuje się raz w tygodniu!

• Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex jest leczeniem długotrwałym.

  Na początku leczenia Metex może być wstrzykiwany przez personel medyczny. W określonych przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o poinstruowaniu pacjenta, jak samodzielnie wstrzykiwać Metex. Następnie pacjent odbędzie odpowiednie szkolenie.

• W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnie wstrzykiwać leku Metex przed odbyciem takiego szkolenia.

• Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki.

• Technika stosowania i usuwania musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Metex.

• Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego podawania leku u dzieci i młodzieży, należy go wstrzykiwać wyłącznie podskórnie lub domięśniowo.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Metex nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku Metex

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi;

• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;

• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ampułko-strzykawki leku Metex zawierają klarowny roztwór o barwie żółtobrązowej. Ampułko-strzykawki z zamocowanymi igłami do wstrzykiwań podskórnych, podziałką i gazikami nasączonymi alkoholem zawierające 0,40 ml, ml roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach po 12 ampułko-strzykawek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Zalecane badania i środki bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po podaniu niewielkich dawek leku Metex. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.

Przed leczeniem

Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi oraz zostaną przeprowadzone badania czynności wątroby, stężenia albuminy (białka krwi) w surowicy i czynności nerek. Ponadto lekarz sprawdzi, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna przebiegająca z niewielkimi guzkami w zakażonych tkankach). Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie.

Podczas leczenia

Należy poddawać się następującym badaniom co najmniej raz w miesiącu w pierwszych sześciu miesiącach leczenia a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:

• badanie jamy ustnej i gardła kątem celu wykrycia zmian błon śluzowych;

• badania krwi;

• badanie czynności wątroby;

• badanie czynności nerek;

• badanie układu oddechowego i w razie konieczności, badanie czynności płuc.

• Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wolno stosować leku Metex w okresie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu i poronienia. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku Metex i przez 6 miesięcy od jego zakończenia.

• U kobiet w wieku rozrodczym, należy wykluczyć ciążę ponad wszelką wątpliwość. W tym celu przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się np. próby ciążowe.

• Metotreksat wykazuje działanie genotoksyczne, dlatego przed rozpoczęciem leczenia wszystkim kobietom planującym ciążę należy zalecić konsultację w poradni genetycznej.

• Mężczyźni powinni zasięgnąć porady w zakresie zdeponowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

• Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex.

Podczas stosowania leku Metex mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane w przyszłości.

Równoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex:

• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);

• produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;

• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);

• retynoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);

• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);

• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol;

• leki hipoglikemizujące [zmniejszające stężenie glukozy („stężenie cukru”) we krwi].

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstotliwości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]

• uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]

• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]

• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]

• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii) i zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]

• objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich); Może do tego dojść w przypadku gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]

• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko]

• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]

• objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]

• u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń czynności mózgu należą odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku i pamięci [nie znana]

• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych); mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadko]

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból brzucha,

• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa).

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka,

• wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie,

• ból głowy, zmęczenie, senność,

• zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zapalenie gardła,

• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, krwawienie i wrzody z przewodu pokarmowego,

• zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka,

• ujawnienie się cukrzycy,

• zawroty głowy, splątanie, depresja,

• zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy,

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwii płytek krwi,

• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu,

• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• zapalenie dziąseł,

• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych,

• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi,

• zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

• zmiany nastroju (wahania nastroju),

• zaburzenia widzenia,

• zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce,

• niskie ciśnienie krwi,

• wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku wokół płuca,

• złamania przeciążeniowe,

• zaburzenia elektrolitowe,

• gorączka, upośledzenie gojenia się ran.

Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy),

• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych,

• miejscowe uszkodzenia tkanek (tworzenie się ropni jałowych, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego

• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach i nogach, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy,

• osłabienie widzenie, niezapalna choroba oka (retinopatia),

• zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy,

• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• podwyższona liczba określonych krwinek białych,

• krwawienie z nosa,

• białkomocz,

• uczucie zmęczenia.

Po domięśniowym podaniu metotreksatu często występują w miejscu podania objawy niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (tworzenie się jałowych ropni, uszkodzenie tkanki tłuszczowej). Podskórn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia.