Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji, 10 fiolek

Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:

• zakażenie płuc (zapalenie płuc);
• zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
• powikłane zakażenia układu moczowego;
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się podczas lub po porodzie);
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).

Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z wymienionymi powyżej zakażeniami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości
należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych

• Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji w organizmie oraz nasilenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
• Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów).

Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być
podawane rzadziej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka leku u dzieci od ponad 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na każdy
kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała
ponad 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Jak stosować lek Meropenem AptaPharma

• Lek Meropenem AptaPharma będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej żyły.
• Lek Meropenem AptaPharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże czasami, niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by podawać lekMeropenem AptaPharma w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce. Zawsze należy stosować lek Meropenem AptaPharma ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
• Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje, jak długo powinno trwać podawanie leku u pacjenta.
• Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.

Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.

Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik pewnego badania (tzw. testu Coombsa) wskazującego na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.

Meropenem AptaPharma zawiera sód
Meropenem AptaPharma 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,3 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży.
O tym, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem zdecyduje lekarz.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiecego.
Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie meropenemu było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem może także powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem AptaPharma może zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem AptaPharma.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować leku Meropenem AptaPharma, ponieważ może to osłabić działanie walproinianu sodu;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:

• ciężka wysypka, swędzenie lub wypryski na skórze;
• obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne obejmujące:
• ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi;
• ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
• ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Do objawów należy:

• pojawienie się niespodziewanej duszności;
• czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• bóle głowy
• wysypka, świąd skóry
• stan zapalny i ból
• zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi)
• zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
• zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek
• uczucie mrowienia
• zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki)
• zapalenie jelit z biegunką
• ból żył w miejscu podania leku Meropenem AptaPharma
• inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.
• nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może występować z gorączką i bólami stawów.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• drgawki
• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).