Megastril 40 mg/ml, zawiesina doustna, 240 ml

Substancją czynną leku Megastril jest megestrolu octan, który jest syntetycznym progestagenem (rodzaj hormonu).

Produkt leczniczy Megastril wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Substancją czynną produktu leczniczego jest megestrolu octan (Megestroli acetas).

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu octanu w formie zmikronizowanej.

Substancje pomocnicze: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Produkt leczniczy Megastril podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400 do 800 mg megestrolu octanu raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci:

Produkt leczniczy Megastril nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Nadwrażliwość na megestrolu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy Megastril jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy Megastril należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Podczas leczenia lub po odstawieniu megestrolu octanu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy, czy osłabienie.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megastril.

Z uwagi na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produktu leczniczego Megastril nie należy podawać kobietom w ciąży. Megestrolu octan stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej. Jeżeli pacjentka jest leczona produktem leczniczym Megastril w czasie pierwszych czterech miesięcy ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, powinna być poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Podczas leczenia produktem leczniczym Megastril należy przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u noworodka.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W badaniach, w których megestrolu octan stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego też należy zastosować leczenie objawowe.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

U pacjentów z zaawansowanym niehormonozależnym typem nowotworu, którzy otrzymywali megestrolu octan z powodu braku łaknienia i utraty masy ciała, zwykle występowały takie działania niepożądane, jak: duszność, nudności, obrzęki, ból, śpiączka i biegunka. Rzadko, podczas długotrwałego podawania megestrolu octanu występowała pokrzywka, przypuszczalnie reakcja idiosynkrazji na produkt leczniczy. Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych, z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).

W badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek, a grupą otrzymującą placebo. Opisano następujące działania niepożądane: biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali megestrolu octan w dużych dawkach.

U pacjentów, u których odstawiono lek, opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta. Obserwowano następujące działania niepożądane:

- zaburzenia serca: nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia, kołatanie serca;

- zaburzenia naczyniowe: zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej;

- zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej, powiększenie wątroby, niestrawność;

- zaburzenia układu nerwowego: zmiany nastroju, osłabienie, bezsenność, neuropatia, splątanie, drgawki, parestezja, śpiączka, depresja, ból głowy;

- zaburzenia nerek i dróg moczowych, zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienia międzymiesiączkowe, infekcja układu moczowego, białkomocz, zmniejszenie popędu płciowego, nietrzymanie moczu;

- zaburzenia endokrynologiczne: twarz owalna ?księżycowata? z objawami przekrwienia (cushingoidalna), hiperglikemia, hiperkalcemia, obrzęki, obrzęki uogólnione;

- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, zapalenie płuc, zapalenie gardła;

- zaburzenia krwi i układu chłonnego: anemia, leukopenia;

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie, opryszczka, świąd, potliwość, pokrzywka;

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zespół cieśni nadgarstka;

- zaburzenia oka: niedowidzenie;

- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, kandydoza, mięsaki, uderzenia gorąca.