Megalia, 40 mg / ml, 240 ml

Preparat MEGALIA wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Substancją czynną jest octan megestrolu(Megestroli acetas).

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.

Substancje pomocnicze: 1 ml zawiera 300 mg płynnego maltytolu.

Płynny maltytol składa się głównie z maltytolu, sorbitolu oraz uwodornionych oligo- i polisacharydów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy MEGALIA podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia preparatem przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu MEGALIA u dzieci.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu Megalia u dzieci.

Preparat Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia preparatem przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Produkt leczniczy MEGALIA jest przeciwwskazany:

− u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

− u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy MEGALIA należy ostrożnie stosować:

− u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie,

− u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia preparatem MEGALIA.

Ze względu na zawartość maltytolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Preparatu MEGALIA nie należy podawać kobietom w ciąży. Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej.

Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania preparatu MEGALIA nie należy karmić piersią.

Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.

W badaniach, w których octan megestrolu stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1 600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego też należy zastosować leczenie objawowe.

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

U pacjentów z zaawansowanym typem nowotworu, którzy otrzymywali octan megestrolu z powodu anoreksji i utraty masy ciała, zwykle występowały takie działania niepożądane jak: duszność, nudności, obrzęki, ból i biegunka. Rzadko, podczas długotrwałego podawania octanu megestrolu występuje pokrzywka, przypuszczalna reakcja idiosynkrazji na lek. Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych, z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).

W badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo. Opisano następujące działania niepożądane: biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali octan megestrolu w dużych dawkach.

U pacjentów, u których odstawiono lek, opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia preparatu należy uważnie obserwować pacjenta.

Obserwowano następujące działania niepożądane: