Mecortolon 5 mg/g, krem, 10 mg

Mecortolon w postaci kremu stosuje się miejscowo w leczeniu:

- dermatoz, zwłaszcza o podłożu alergicznym;

- zapalenia skóry: uczuleniowego, kontaktowego, łojotokowego;

- łuszczycy, zwłaszcza łuszczycy skóry owłosionej, także łuszczycy zadawnionej;

- liszaja płaskiego z nasilonym świądem, liszaja rumieniowatego, zliszajowaciałego wyprysku;

- rumienia wielopostaciowego, tocznia rumieniowatego;

- świerzbiączki i różnych postaci wyprysku.

1 g kremu zawiera 5 mg prednizolonu piwalanu (Prednisoloni pivalas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

propylu parahydroksybenzoesan 0,125 mg, metylu parahydroksybenzoesan 0,250 mg, alkohol cetylowy 50,00 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podanie na skórę

Dawkowanie i sposób podawania

Na zmienioną chorobowo skórę nakładać niewielką ilość kremu, początkowo 2 do 3 razy w ciągu doby, następnie 1 do 2-óch razy na dobę.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni.

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10 g) kremu.

W przypadku słabej skuteczności leczenia prednizolonem, należy przerwać jego stosowanie i wprowadzić do leczenia produkt leczniczy o silniejszym działaniu. Po uzyskaniu znacznej poprawy można ponownie zastosować prednizolon w miejsce produktu silnie działającego.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

U dzieci w wieku od 2 lat stosować ostrożnie, na niewielką powierzchnię skóry, wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty i zgodnie z jego wskazówkami. Nie stosować na skórę twarzy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bakteryjne (np. gruźlica), wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła) lub grzybicze

zakażeniach skóry Stany przedrakowe i nowotworowy skóry Trądzik zwykły Trądzik różowaty

Dermatitisperiolalis (przewlekłe zmiany typu trądzikowego różowatego umiejscowione wokół ust

u kobiet) Po szczepieniach ochronnych Dzieci w wieku do 2 lat Duże powierzchnie skóry Uszkodzona skóra Pierwszy trymestr ciąży Okres karmienia piersią

Nie stosować bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie, a na skórę twarzy nie dłużej niż 7 dni. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale, na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach.

W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą istnieje możliwość nasilenia objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Szczególnie ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego piwalanu prednizolonu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ciąża

Mecortolon krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści z leczenia

mogą przewyższać ryzyko dla płodu.

Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie

teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także

u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu.

Nie badano wpływu piwalanu prednizolonu zastosowanego miejscowo u kobiet ciężarnych na

możliwość wystąpienia działania teratogennego.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego.

Nie jest wiadomo, w jakim stopniu piwalan prednizolonu po zastosowaniu miejscowym może

przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Nie badano wpływu na płodność piwalanu prednizolonu, natomiast udokumentowano takie działanie dla innych glikokortykosteroidów.

Mecortolon nie ogranicza sprawności psychoruchowej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy.

Dzieci i młodzież

Dodatkowo u dzieci może nastąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.

Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów. Ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał, nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie należy podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry. Mecortolon krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Piwalan prednizolonu należy do stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów o słabym działaniu, dlatego ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze, niż po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy.

Mecortolon, stosowany długotrwale, może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

zanikowe zapalenie skóry, plamicę posteroidową, trądzik posteroidowy, teleangiektazje, dermatitis perioralis, rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierną suchość skóry, wtórne zakażenia.

Zaburzenia oka:

w przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

W wyniku wchłaniania produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane piwalanu prednizolonu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego

stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak: fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane piwalanu prednizolonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Dzieci i młodzież

Dodatkowo u dzieci może nastąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww Departamentu}, mail: adr@urpl.gov.pl