Luteina 50 mg, 30 tabletek dopochwowych

• Stany niedoboru endogennego progesteronu pod postacią:
  
  • zaburzeń cyklu miesiączkowego,
  • bolesnego miesiączkowania,
  • cykli bezowulacyjnych,
  • zespołu napięcia przedmiesiączkowego,
  • czynnościowych krwawień macicznych.
• Endometrioza.
  
  • Zapłodnienie in vitro.
  • Niepłodność związana z niedomogą lutealną.
  • Poronienia nawykowe i zagrażające na tle niedoboru progesteronu.
  • Niewydolność fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego.
  • Hormonalna terapia zastępcza.

Progesteron jest stosowany u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, otrzymujących hormonalna terapię zastępczą, celem ochrony endometrium).

• Substancją czynną leku jest progesteron
• Jedna tabletka zawiera 50 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, hypromeloza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dla dawek innych niż 50 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 100 mg i 200 mg.

Dorośli

• W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg (1/2 do 1 tabletki) 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.
• W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
• W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie należy prowadzić do wystąpienia menopauzy.
• W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 25 do 50 mg (1/2 do 1 tabletki) dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15 do 25 dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie.
• W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania leku.
• W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg (1 tabletka) dopochwowo 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając 25 do 50 mg (1/2 do 1 tabletki) 2 razy na dobę dopochwowo od 15 do 25 dnia cyklu.
• W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy.
• W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg (1 do 3 tabletek) 2 razy na dobę.
  W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18 - 20 tygodnia ciąży.
• W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 150 do 200 mg (3 do 4 tabletek) 2 razy na dobę dopochwowo.
  Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka.
  Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Luteina występowały następujące objawy: senność, zawroty głowy, depresja. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie.

Pominięcie zastosowania leku Luteina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Luteina
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Luteina

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• nowotwory piersi.
• okres karmienia piersią.

Progesteron podawany dopochwowo przechodzi bezpośrednio do krążenia systemowego, omijając metabolizm wątrobowy. W związku z tym nie istnieje potrzeba modyfikacji dawki progesteronu podawanego drogą dopochwową u pacjentek z zaburzeniem czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Luteina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie ginekologiczne i palpacyjne badanie piersi.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby.
Nie prowadzono badań mających na celu określenie ewentualnego rakotwórczego lub mutagennego oddziaływania progesteronu.

Luteina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Luteina należy poradzić się lekarza.
Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przechodzenie hormonu do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Luteina nie wpływa ograniczająco na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn mechanicznych będących w ruchu i sprawność psychofizyczną.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi lekami.
Stosowanie dużych dawek progesteronu może przemijająco spowodować zwiększenie wydalania z organizmu sodu i chlorków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem endogennym, działania niepożądane występują sporadycznie i są to: senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, stany depresyjne, bóle i zawroty głowy.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy, niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-
222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.