Lumigan 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 3 ml

Lumigan jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
Krople do oczu Lumigan stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania beta-blokerów).

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Substancja pomocnicza:

1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego.

Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy przekraczać dawki: raz dziennie, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Jeśli stosuje się więcej okulistycznych środków leczniczych działających miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 5-minutowym odstępem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lumigan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby i nerek:

Lumigan nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.

Kiedy nie stosować leku Lumigan 0,1 mg/ml:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanych substancji konserwującej chlorku benzalkonium.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lumigan 0,3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma trudności z oddychaniem

• pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby

• pacjent przebył operację zaćmy

• pacjent ma zespół suchego oka

• pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)

• pacjent nosi soczewki kontaktowe

• u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze

• u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka

Lumigan może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego LUMIGAN nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego LUMIGAN należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.

LUMIGAN wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi urządzeń mechanicznych.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do worka spojówkowego.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego LUMIGAN, mogą być przydatne następujące informacje: W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2pc. jest przynajmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki.

W badaniach klinicznych LUMIGAN był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.

Skojarzone stosowanie produktu leczniczego LUMIGAN i środków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe beta-blokery nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane. Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów
Objawy dotyczące oka

• lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów)

Częste działania niepożądane. Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów
Objawy dotyczące oka

• drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

• podrażnienie

• swędzenie oczu

• wydłużenie rzęs

• podrażnienie po zakropieniu kropli do oka

• ból oka

Zaburzenia dotyczące skóry

• zaczerwienienie i swędzenie powiek

• ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka

• nasilenie wzrostu brwi i rzęs

Niezbyt częste działania niepożądane. Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów
Objawy dotyczące oka

• ciemniejszy kolor tęczówki

• zmęczenie oczu

• obrzęk przedniej części oka

• niewyraźne widzenie

• wypadanie rzęs

Zaburzenia dotyczące skóry

• suchość skóry

• strupowate stwardnienia na brzegach powiek

• obrzęk powiek

• swędzenie

Dotyczące całego ciała

• bóle głowy

• złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Dotyczące oka:

• obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia)

• ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oczu

• wrażenie zapadnięcia oczu

• suchość

• uczucie klejących się powiek

• uczucie obecności ciała obcego w oku

• obrzęk oka

• zwiększone wydzielanie łez

Dotyczące całego ciała

• astma

• zaostrzenie astmy

• zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• duszność

• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

Powyżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Lumigan 0,3 mg/ml. Po podaniu leku zawierającego wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml) obserwowano również następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy

• uczucie pieczenia w oku

• reakcja alergiczna oka

• zapalenie powiek

• niewyraźne widzenie

• pogorszenie widzenia

• obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko

• nadwrażliwość na światło

• łzawienie

• ciemniejszy kolor rzęs

• krwawienie z siatkówki

• zmiany zapalne w oku

• obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie)

• drżenie powiek

• skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

• zaczerwienienie skóry wokół oka

• zwiększenie ciśnienia krwi

• osłabienie

• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątrobowy

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.