Losartan Krka, 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Losartan, substancja czynna leku Losartan Krka 50 mg w postaci tabletek, należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

•  w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat; 

• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka);

• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami, nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na Losartan Krka;

• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że lek Losartan Krka zmniejsza ryzyko udaru mózgu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losartan Krka, zależnie od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Losartan Krka tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Losartan Krka dostępny jest w następujących dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg. Losartan Krka o mocy 25 mg można dzielić na dwie równe dawki. Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. 

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

Nie stosować leku Losartan Krka: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, 

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Lek Losartan Krka zawiera laktozę jednowodną

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję pewnych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartan Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Losartan Krka powiadomić lekarza: 

• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka), 

• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu,

• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z małą ilością soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu,

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerke, 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, lub ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca

• niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia zastawek serca lub mięśnia serca, 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu), 

• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy), 

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: 

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, 

• aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan Krka. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. 

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Jest mało prawdopodobne, aby losartan zaburzał tę zdolność. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

W razie omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losartan Krka: 

• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/ grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, 

• leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna), 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: 

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Losartan Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla losartanu:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zawroty głowy, 

• niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), 

• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

• osłabienie, 

• zmęczenie,

• za małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), 

• zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),

• zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek,

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), 

• zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• senność, 

• ból głowy, 

• zaburzenia snu,

• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca), 

• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), 

• duszność, 

• ból brzucha, 

• zaparcie, 

• biegunka,

• nudności,

• wymioty, 

• pokrzywka, 

• świąd, 

• wysypka,

• miejscowe obrzęki, 

• kaszel.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000): 

reakcje nadwrażliwości, - obrzęk naczynioruchowy, - zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha), - uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja), - omdlenie, - bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), - udar mózgu, - zapalenie wątroby, - zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), 

• migrena, 

• zaburzenia czynności wątroby, 

• ból stawów i mięśni,

• objawy grypopodobne, 

• ból pleców oraz zakażenie dróg moczowych,

• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, 

• niewyjaśniony ból mięśni oraz ciemne zabarwienie (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza), 

• impotencja, 

• zapalenie trzustki,

• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),

• depresja, 

• ogólne złe samopoczucie, 

• dzwonienie, brzęczenie, buczenie lub stukanie w uszach (szumy uszne),

• zaburzenia smaku

. Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.