Lisiprol HCT, 20 mg + 12,5 mg, 30 tabletek

Lizynopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Jego działanie polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych.

Wskazania do stosowania:
Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego.

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci 10,88 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg

hydrochlorotiazydu,

Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci 21,76 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lisiprol HCT nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia nieprawidłowo wysokiego ciśnienia krwi. Przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT lekarz oddzielnie dostosuje dawkę poszczególnych substancji czynnych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Zasadniczo, jeśli oczekiwane działanie lecznicze nie zostanie osiągnięte w ciągu 2 – 4 tygodni, dawkę leku można zwiększyć do dwóch tabletek na dobę.
Lisiprol HCT stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lisiprol HCT zażywa się raz na dobę. Lek należy stosować codziennie o tej samej porze.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawka leku jest dostosowywana indywidualnie przez lekarza. Lek należy stosować ostrożnie. W ciężkiej niewydolności nerek Lisiprol HCT jest przeciwwskazany.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
W łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
W ciężkiej niewydolności wątroby Lisiprol HCT jest przeciwwskazany.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Lisiprol HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lisiprol HCT jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, a także na inne leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub niektóre leki moczopędne i sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub dusznością) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny;
• jeśli u pacjenta wystąpił dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy;
• po 3. miesiącu ciąży;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lisiprol HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U każdego pacjenta po zastosowaniu leku Lisiprol HCT mogą wystąpić objawy nadmiernego spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze). Do wystąpienia tego zaburzenia dochodzi rzadko. Ryzyko jest większe:

• u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem zawartości soli;
• u pacjentów leczonych dializą;
• w przypadku biegunki lub wymiotów;
• w niektórych przypadkach ciężkiego nadciśnienia.

Pacjenci z większym ryzykiem niedociśnienia tętniczego powinni stosować Lisiprol HCT ostrożnie.

Gdy u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu Lisiprol HCT należy stosować szczególnie ostrożnie, ponieważ nadmierny spadek ciśnienia krwi może być w takich przypadkach groźny dla życia.
Jeżeli wystąpi nadmierny spadek ciśnienia krwi należy się położyć na plecach, a nogi unieść ok. 30 cm ponad podłoże. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie przejściowego niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania leku. Stosowanie leku Lisiprol HCT można kontynuować, kiedy ciśnienie krwi zwiększy się do wartości dobrze tolerowanych przez pacjenta samoistnie lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Gdy u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (tętnicy głównej) i zastawki dwudzielnej w sercu, z przerostem mięśnia sercowego i zaburzeniami krążenia, Lisiprol HCT należy stosować ostrożnie.
Gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dostosuje dawkę początkową leku indywidualnie, w zależności od wyników badań czynności nerek. Pacjent powinien mieć regularnie kontrolowane stężenie potasu i kreatyniny oraz azotu niebiałkowego we krwi. W przypadku znacznego zwiększenia stężeń tych substancji lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Lisiprol HCT.
Gdy u pacjenta rozpoznano niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu stosowania leku Lisiprol HCT może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, zazwyczaj przemijająca.
Gdy u pacjenta występuje obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki, szczególnie, jeśli występuje przy tym niewydolność nerek, stosowanie leku Lisiprol HCT może spowodować przejściowe pogorszenie wyników badań czynności nerek.
Gdy u pacjenta występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Lisiprol HCT należy stosować szczególnie ostrożnie, pod ścisłym nadzorem lekarza, gdyż występuje szczególne ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
Gdy u pacjenta zwiększy się stężenie mocznika i kreatyniny we krwi, konieczne może być zmniejszenie przez lekarza dawki lub odstawienie leku Lisiprol HCT.
Gdy pacjent miał przeszczep nerki, nie zaleca się stosowania leku Lisiprol HCT z powodu braku doświadczeń, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (reakcja alergiczna objawiająca się spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością). Szczególne ryzyko występuje u pacjentów, którzy mieli w przeszłości obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Tacy pacjenci nie powinni stosować leku Lisiprol HCT. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk naczynioruchowy może w niektórych przypadkach spowodować uduszenie pacjenta, o ile nie zastosuje się szybko odpowiedniego leczenia.

Gdy pacjent jest leczony dializami Lisiprol HCT może spowodować ciężkie i niebezpieczne dla życia reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Jeśli stosowanie leku Lisiprol HCT jest konieczne, należy unikać stosowania niektórych błon dializacyjnych (ważny element aparatu do dializ).
Reakcje anafilaktyczne mogą także wystąpić podczas innego zabiegu – tak zwanej aferezy lipoprotein o małej gęstości. Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg aferezy lipoprotein o małej gęstości, należy na pewien czas przerwać stosowanie leku.
Reakcje anafilaktyczne mogą również wystąpić podczas leczenia odczulającego. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) lek Lisiprol HCT należy na pewien czas odstawić.
Gdy pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, stosowanie leku Lisiprol HCT może bardzo rzadko spowodować szybko postępującą chorobę wątroby, prowadzącą czasem do zgonu. Ta choroba zwykle rozpoczyna się żółtaczką lub nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby. Jeśli takowe wystąpią, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Istnieje również ryzyko śpiączki wątrobowej.
U niektórych pacjentów, stosujących Lisiprol HCT, mogą wystąpić ciężkie choroby krwi, prowadzące do niedoboru jednego lub kilku rodzajów komórek (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość). Ryzyko wystąpienia tych chorób jest zwykle bardzo małe, ale może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z kolagenozą naczyń. Ryzyko jest też większe u pacjentów stosujących leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach i w niektórych chorobach zapalnych), allopurynol (w dnie moczanowej) i prokainamid (w zaburzeniach rytmu serca). Tacy pacjenci powinni mieć odpowiednio często kontrolowaną morfologię krwi.
Jeśli pacjent jest rasy czarnej, Lisiprol HCT może być u niego mniej skuteczny ze względu na różnice w stężeniach niektórych enzymów.
Charakterystycznym objawem niepożądanym u pacjentów stosujących Lisiprol HCT jest uporczywy suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu stosowania leku.
Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Lisiprol HCT, gdyż w czasie zabiegu może nastąpić znaczny spadek ciśnienia krwi.
Gdy pacjent ma niewydolność nerek, cukrzycę lub, gdy stosuje następujące leki: moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, amiloryd, triamteren, elprerenon), zawierające potas lub powodujące zwiększenie jego stężenia (np. heparyna) lekarz powinien odpowiednio często kontrolować stężenie potasu we krwi. U takich pacjentów może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia potasu, zwane hiperkaliemią.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Z kolei, gdy pacjent ma marskość wątroby, spożywa zbyt mało potasu lub wydala znacznie zwiększone ilości moczu, a także, gdy jednocześnie stosuje hormon ACTH lub leki steroidowe (zwane też sterydami) występuje ryzyko znacznego spadku stężenia potasu, zwanego hipokaliemią.
Substancje, zawarte w leku Lisiprol HCT, działają na stężenie potasu przeciwstawnie, dzięki czemu ryzyko zaburzeń jego stężenia jest mniejsze, niż w przypadku stosowania każdej z nich oddzielnie.
U pacjentów stosujących Lisiprol HCT mogą wystąpić inne niż wyżej opisane zaburzenia równowagi wodno – elektrolitowej (odwodnienie i zmiany stężenia niektórych jonów we krwi, innych niż jon potasowy). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle i kurcze mięśni, osłabienie mięśni, zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, szybkie bicie serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty.
Szczególnie w czasie upałów należy pić płyny zawierające w odpowiednich ilościach jony sodu, chloru, magnezu i inne (na przykład wody mineralne).
Jeśli u pacjenta stosującego Lisiprol HCT wystąpi znaczne zwiększenie stężenia jonu wapniowego we krwi, może to świadczyć o ukrytej nadczynności przytarczyc (gruczoły produkujące hormony, regulujące stężenia wapnia i magnezu). Lisiprol HCT należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, lekarz powinien odpowiednio często kontrolować stężenie glukozy we krwi zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca stosowania leku Lisiprol HCT. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W trakcie stosowania leku Lisiprol HCT może się ujawnić cukrzyca utajona.
U niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia stężenia cholesterolu i triglicerydów lub kwasu moczowego we krwi. Wzrost stężenia kwasu moczowego może prowadzić do wystąpienia objawów dny moczanowej.
U niektórych pacjentów może wystąpić zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłej choroby autoimmunologicznej).

W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lek Lisiprol HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży).

Lekarz prowadzący może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT.

Stosowanie u sportowców
Hydrochlorotiazyd, jedna z substancji czynnych, zawartych w leku Lisiprol HCT, powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze.

Należy skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża

Inhibitory ACE

Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.

Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne.

Ekspozycja na leczenie inhibitorami ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia .

Hydrochlorotiazyd

Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane.

Karmienie piersią

Inhibitory ACE

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w czasie karmienia noworodków i wcześniaków.

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak stosuje się skojarzone leczenie lizynoprylem i hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią, wówczas dawki powinny być możliwie jak najmniejsze.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, skojarzone stosowanie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu może mieć łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to występuje szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, jak również podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, jednakże zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania inhibitorów ACE mogą wystąpić następujące objawy: niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenie równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Zalecanym leczeniem w przypadku przedawkowania jest podanie roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej. Można rozważyć zastosowanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylnie podanych katecholamin, jeśli takie leczenie jest dostępne. Jeśli lek przyjęto niedawno, należy podjąć próby mające na celu wydalenie lizynoprylu z organizmu (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie środków adsorbujących i siarczanu sodu). Lizynopryl można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia bradykardii opornej na leczenie należy rozważyć zastosowanie rozrusznika serca. Należy często kontrolować czynności życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Dodatkowe objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu to zwiększona diureza, zanik świadomości (w tym śpiączka), drgawki, niedowład, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.

Bradykardię lub silne reakcje nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę.

W przypadku jednoczesnego podania glikozydów naparstnicy hipokaliemia może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca.

Podwójne zablokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron

Podwójne zablokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przy pomocy antagonistów receptora angiotensyny II, inhibitorów ACE lub bezpośrednich inhibitorów reniny (takich jak aliskiren) jest związane ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, omdleń, hiperkaliemii oraz zaburzeniami czynności nerek (w tym ostrą niewydolnością nerek) w porównaniu do monoterapii. U pacjentów stosujących lizynopryl jednocześnie z innymi substancjami oddziałującymi na układ RAA należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie elektrolitów. Nie należy podawać aliskirenu jednocześnie z lizynoprylem u pacjentów z cukrzycą. Należy unikać stosowania aliskirenu z lizynoprylem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m2).

Leki przeciwnadciśnieniowe

Podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może wystąpić dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie triazotanu glicerolu oraz innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia krwionośne może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze. Należy unikać jednoczesnego stosowania lizynoprylu z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren.

Lit

Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego toksyczności. Leki moczopędne i inhibitory ACE zmniejszają klirens nerkowy litu i zwiększają ryzyko toksycznego działania litu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu z litem nie jest zalecane. Jeśli konieczne jest stosowanie takiego leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy .

Suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas Działanie tiazydowych leków moczopędnych powodujące zmniejszenie stężenia potasu jest zwykle łagodzone przez oszczędzające potas działanie lizynoprylu. Stosowanie suplementów potasu, preparatów oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas może wywołać znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub cukrzycą. Jeżeli wymagane jest jednoczesne stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu oraz któregoś z ww. preparatów, należy zachować ostrożność i często oznaczać stężenie potasu w surowicy.

Produkty lecznicze wywołujące torsades de pointes

Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i produktów leczniczych wywołujących torsades de pointes, takich jak niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre leki przeciwpsychotyczne i inne leki, o których wiadomo, że wywołują torsades de pointes.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/przeciwpsychotyczne/znieczulające Jednoczesne podawanie niektórych preparatów znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy

Przewlekłe stosowanie NLPZ (selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawce > 3 g/dobę oraz nieselektywnych NLPZ) może osłabiać przeciwnadciśnieniowe i moczopędne działanie zarówno inhibitorów ACE, jak i tiazydowych leków moczopędnych. Stosowanie NLPZ i inhibitorów ACE wywiera dodatkowy wpływ na zwiększenie stężenia potasu w surowicy i może skutkować pogorszeniem czynności nerek. To działanie jest zazwyczaj odwracalne. W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, takich jak osoby w podeszłym wieku i pacjenci odwodnieni, może wystąpić ostra niewydolność nerek,

Złoto

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE po podaniu we wstrzyknięciu złota (np. aurotiojabłaczanu sodu) częściej notowano reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń w tym zaczerwienienie, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze, mogące mieć ciężki przebieg).

Preparaty sympatykomimetyczne

Preparaty sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Preparaty przeciwculcrzycowe

Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i preparatów przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może powodować nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wydaje się, że to działanie jest szczególnie prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Amfoterycyna B (podawana pozajelitowo), karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina (ACTH) lub środki przeczyszczające bezpośrednio pobudzające perystaltykę

Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie hipokaliemię. Sole wapnia

Podczas jednoczesnego podawania diuretyków tiazydowych może wystąpić zwiększone stężenie wapnia w surowicy z powodu zmniejszenia jego wydalania.

Glikozydy nasercowe

W związku z hipokaliemią wywoływaną przez tiazydy, istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania naparstnicy.

Koleslyramina i kolestypol

Związki te mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie hydrochlorotiazydu. Dlatego leki moczopędne z grupy pochodnych sulfonamidów należy przyjmować, co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu tych związków.

Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. chlorek tubokuraryny) Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie tych substancji.

Trymetoprym

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i tiazydów z trymetoprymem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Sotalol

W związku z hipokaliemią wywoływaną przez tiazydy, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca po podaniu sotalolu.

Allopurynol

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i allopurynolu zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek i może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia leukopenii.

Cyklosporyna

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i cyklosporyny zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek i hiperkaliemii.

Lowastatyna

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i lowastatyny zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Cytostatyki, leki immunosupresyjne, prokainamid

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE zwiększa ryzyko wystąpienia leukopenii

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie, zagrażające życiu działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich:
nagły zgon, zatrzymanie czynności serca, zawał serca, przekrwienie płuc (obrzęk płuc), udar mózgu, ciężkie zaburzenia składu krwi (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna), niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry), reakcje anafilaktyczne (uogólnione reakcje alergiczne), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub dusznością), martwicze zapalenie naczyń, depresja.

Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego.

Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako występujące:

• bardzo często - oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 10 leczonych pacjentów;
• często - oznacza to, że występuje z częstością poniżej 1 na 10 leczonych pacjentów;
• niezbyt często - poniżej 1 na 100 leczonych pacjentów;
• rzadko - poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentów;
• bardzo rzadko - poniżej 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość nieznana.

Bardzo często lub często występują:
Szybkie bicie serca, kołatanie serca, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji stojącej, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, zapalenie trzustki, podrażnienie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wysypka, zapalenie skóry, ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem), osłabienie, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością).

Niezbyt często lub rzadko występują:
Zatrzymanie czynności serca, zawał serca, nierówne bicie serca, ból serca (dusznica bolesna), krytyczne zmniejszenie ilości niektórych komórek we krwi, przebiegające ze znacznym zmniejszeniem odporności (agranulocytoza), zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia (niedokrwistość), nieprawidłowo niska ilość płytek krwi ze skłonnością do krwawień (trombocytopenia), powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu, wstrząs, nadmiernie wysokie ciśnienie krwi, przemijające niedokrwienie, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń skórnych), zaburzenia drobnych naczyń, puchnięcie nóg i dłoni (obrzęki obwodowe), uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia skóry (parestezje), zaburzenia smaku, drżenie, skurcze mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, dezorientacja, splątanie, zaburzenia widzenia, widzenie na żółto, ból ucha, szum uszny, zaburzenia oddychania, duszność, skurcz oskrzeli, przekrwienie płuc, zapalenie płuc, zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie krtani/chrypka, zapalenie zatok, nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zapalenie trzustki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie ślinianek, obrzęk języka, zaburzenia połykania, zmiany zapalne w jamie ustnej, suchość w ustach, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność nerek, zapalenie nerek (śródmiąższowe), zaburzenia czynności nerek, zaburzenia gruczołu krokowego (prostaty), ciężka choroba skóry ze schodzeniem naskórka i dużymi, powierzchownymi ranami (toksyczna nekroliza naskórka), reakcje podobne do tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, pokrzywka, skórne reakcje nadwrażliwości na światło, wybroczyny (drobne krwawienia podskórne), nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), bóle mięśni, zapalenie stawów, zwiększenie masy ciała, dna moczanowa, ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), krwotok, nagły zgon, omdlenie, gorączka, osłabienie jednej kończyny, zaburzenia czynności seksualnych, utrata apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, niepokój, depresja.

Bardzo rzadko występują:
Obrzęk naczynioruchowy jelit, niedrożność jelit (częściowa), ostra niewydolność nerek, niewydolność wątroby.

Ponadto z nieznaną częstością występują:
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
Opisywano zespół, który może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (rodzaj badania układu odpornościowego), przyspieszone OB (szybkość opadania krwinek czerwonych), nieprawidłowa morfologia krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.

Wpływ leku na wyniki badań diagnostycznych:
Lisiprol HCT może powodować następujące nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych:
Badania wątroby
Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Badania nerek (z wyjątkiem badań moczu)
Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.
Badania lipidów
Zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
Badania moczu
Przemijające zwiększenie stężenia substancji zazwyczaj wydalanych z moczem (kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego), cukromocz, białkomocz.
Zaburzenia elektrolitowe
Hiperkaliemia, hiponatremia i hipokaliemia (wyżej omówione), zasadowica metaboliczna.
Inne badania biochemiczne
Hiperglikemia, hiperurykemia.
Morfologia krwi
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, eozynofilia, leukopenia, neutropenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.