Limetic 75 mikrogramów, 28 tabletek powlekanych

Lek Limetic stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Substancją czynną leku jest dezogestrel. Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, d-alfa-tokoferol, olej sojowy, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, stanowiące rdzeń tabletki i hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), stanowiące otoczkę tabletki.

Kiedy i jak stosować lek Limetic
Opakowanie leku Limetic zawiera 28 tabletek. Na opakowaniu (blistrze) nadrukowano dni tygodnia, a także strzałki pokazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.
Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Limetic należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu. Nie należy zaczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu oznaczoną jako „ŚR” (środa). Należy kontynuować, przyjmując jedną tabletkę na dobę aż do opróżnienia opakowania, zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie z tabletkami można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z określonego dnia. Tabletki należy stosować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Podczas przyjmowania leku Limetic mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak dotychczas. Po opróżnieniu opakowania przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Limetic należy rozpocząć następnego dnia, czyli bez przerwy i nie czekając na krwawienie.

Kiedy rozpocząć pierwsze opakowanie leku Limetic

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Limetic. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (metody barierowej).

Zmiana z tabletki złożonej, krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego
Stosowanie leku Limetic można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, krążka lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć stosowanie leku Limetic następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Stosowanie leku można rozpocząć najpóźniej w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, krążka, plastrów lub po zażyciu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minipigułki)
Można zaprzestać stosowania innych tabletek dowolnego dnia i natychmiast rozpocząć stosowanie leku Limetic. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego (ang. IUD) uwalniającego progestagen
Stosowanie leku Limetic należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie
Stosowanie leku Limetic po porodzie można rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli okres od porodu jest dłuższy, należy podczas pierwszego cyklu przez pierwszych siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa).
Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Limetic należy wykluczyć zajście w ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią podano w punkcie 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Ponadto można poradzić się lekarza.

Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu
Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Limetic
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Pominiętą ostatnią tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez kolejne 7 dni. Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

Wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów, silnej biegunki)
Należy postępować zgodnie z informacjami dotyczącymi pominięcia zastosowania leku (powyżej).
W przypadku wystąpienia wymiotów lub zastosowania węgla aktywowanego w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Limetic bądź wystąpienia silnej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Limetic
Brak doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach spowodowanych przyjęciem jednocześnie zbyt wielu tabletek zawierających dezogestrel. W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z pochwy. Jeśli dziecko połknęłoby większą liczbę tabletek, należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Limetic
Stosowanie leku można przerwać w dowolnej chwili. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania pacjentka nie jest chroniona przed zajściem w ciążę.

Kiedy nie stosować leku Limetic

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

• jeśli pacjentka ma zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator płuc);

• jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała żółtaczkę (zażółcenia skóry) lub poważną chorobę wątroby i nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby;

• jeśli pacjentka ma lub istnieje podejrzenie występowania u niej nowotworu, który jest zależny od progestagenów (np. niektóre rodzaje raka piersi);

• jeśli pacjentka ma krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy pacjentki, powinna o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Limetic. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Limetic, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Limetic:

• jeśli pacjentka miała kiedykolwiek raka piersi;

• jeśli pacjentka ma raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego wpływu leku Limetic na raka wątroby;

• jeśli pacjentka miała kiedykolwiek zakrzepicę;

• jeśli pacjentka ma cukrzycę;

• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Limetic a inne leki”);

• jeśli pacjentka ma gruźlicę (patrz punkt „Limetic a inne leki”);

• jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze,

• jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała osutkę (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli lek Limetic stosuje się w którymkolwiek z tych przypadków, może zajść potrzeba ścisłej obserwacji pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.

Limetic i rak piersi
Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko stopniowo zmniejsza się, a 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 20. rokiem życia, występuje mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi po 10 latach od zaprzestania stosowania oprócz 4 przypadków zdiagnozowanych normalnie u kobiet w tej samej grupie wiekowej, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 30. rokiem życia, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi oprócz 44 przypadków zdiagnozowanych normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 40. rokiem życia, występuje 20 dodatkowych przypadków oprócz 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak Limetic, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dane nie są rozstrzygające.
Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne były częściej badane.

Limetic i zakrzepica
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy (patrz także punkt „Systematyczne badania kontrolne”). Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki skrzep oderwie się od miejsca w żyle, w której powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tzw. „zator płuc”. W wyniku tego może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko; może wystąpić bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę. Ryzyko jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko jest mniejsze u kobiet stosujących pigułki zawierające tylko progestagen, takich jak Limetic, w porównaniu z kobietami stosującymi tabletki antykoncepcyjne zawierające również estrogeny (tabletki złożone).

Limetic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zaburzać prawidłowe działanie leku Limetic.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital) lub gruźlicy (np. ryfampicyna), zakażeń HIV (np. rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), rozstroju żołądka (węgiel aktywowany), stanów depresyjnych (ziołowy preparat z dziurawca zwyczajnego).

Lekarz udzieli informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.

Limetic może także wpływać na mechanizm działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie stosować leku Limetic, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Karmienie piersią
Lek Limetic można stosować w okresie karmienia piersią. Limetic nie wywiera wpływu na wytwarzanie lub jakość mleka matki. Jednak niewielka część substancji czynnej leku Limetic jest wydzielana do mleka matki.

Badano stan zdrowia dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki przyjmowały lek Limetic, do osiągnięcia wieku 2,5 roku. Nie stwierdzono wpływu na wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chciałaby zastosować lek Limetic, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak doniesień o wpływie stosowania leku Limetic na czujność i koncentrację.

Lek Limetic zawiera laktozę i olej sojowy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Systematyczne badania kontrolne
Podczas stosowania leku Limetic należy regularnie zgłaszać się na badania (co najmniej dwa razy w roku).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujący na prawdopodobieństwo zakrzepicy);

• jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie skóry (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń czynności wątroby);

• jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi);

• jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub w okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej);

• jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);

• jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, silne krwawienie z pochwy;

• jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Limetic zostały opisane w częściach ulotki „Limetic i rak piersi” oraz „Limetic i zakrzepica” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy przeczytać tę część w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z pochwy. Mogą mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagać stosowania podpasek, lub intensywniejszego krwawienia, które przypomina skąpe krwawienie miesiączkowe i wymaga stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy nadal stosować lek Limetic. Jeśli jednak krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
zmiana nastroju, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub jego brak, zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentek, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
zakażenia pochwy, trudności w używaniu soczewek kontaktowych, wymioty, utrata włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajników, zmęczenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty).

Oprócz podanych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.