Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg, 21 tabletek (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka antykoncepcyjna”). Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.

Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

Antykoncepcja doustna.

Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezu stearynian i indygotynę (E 132).

Jak przyjmować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie naklejki

W celu ułatwienia kontroli przyjmowania leku, dostępnych jest 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia tygodnia odpowiadającej dniu, w którym kobieta rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.

Wybraną naklejkę należy umieścić w lewej górnej części blistra oznaczonej „Start – Tutaj należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”.

Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Należy przyjmować po 1 tabletce przez kolejne 21 dni, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia, jeśli to konieczne z niewielką ilością wody.

Nowe opakowanie należy rozpocząć po przerwie trwającej 7 dni, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, które jest podobne do miesiączki, wystąpi po dwóch lub trzech dniach od momentu przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opkowania.

Jeśli pacjentka przyjmuje Liberelle w sposób opisany powyżej, podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest także chroniona przed zajściem w ciążę.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

  Przyjmowanie leku Liberelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle w dniach 2. - 5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego.

  Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z opakowania poprzedniego leku, ale najpóźniej pierwszego dnia po przerwie w przyjmowaniu poprzedniego leku (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z opakowania poprzedniego leku). W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progesteron)

  Zmiany w przypadku przyjmowania tabletek z progesteronem można dokonać w dowolnym dniu, w przypadku implantu lub systemu domacicznego - w dniu ich usunięcia, w przypadku wstrzyknięć - w terminie planowanego wstrzyknięcia.

  Niemniej jednak, we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży

  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

  Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku nastąpiło później niż 28. dnia, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

  Jeśli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, należy się upewnić, czy kobieta nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia kolejnej miesiączki.

• Jeśli kobieta karmi dziecko piersią i chce po porodzie rozpocząć (ponownie) przyjmowanie leku Liberelle.

21 tabletek

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

  krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub występowanie tego stanu w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli pacjentka choruje na otosklerozę (utrata słuchu);

• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe;

• jeśli podczas ciąży występowała wysypka skórna lub pęcherze (opryszczka ciążowa), które po raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego;

• jeśli pacjenta choruje na chorobę krwi zwaną porfirią;

• jeśli pacjentka ma chorobę nerwów objawiającą się nagłymi ruchami ciała (pląsawica Sydenhama);

• jeśli osoba z bliskiej rodziny choruje lub chorowała na raka piersi;

• jeśli pacjentka choruje na depresję. U niektórych kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Liberelle, zgłaszano przypadki depresji lub nastroju depresyjnego.

  Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”);

• w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

Lek Liberelle a nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Istnieje na przykład możliwość, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo się zmniejsza po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wykrycia guzka.

W rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby, a jeszcze rzadziej u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne zgłaszano występowanie złośliwych guzów wątroby. Jeśli wystąpi bardzo silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas kilku pierwszych miesięcy przyjmowania leku Liberelle, mogą wystąpić niespodziewane krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Jeśli takie krwawienia pojawiają się dłużej niż przez kilka miesięcy, lub wystąpią po kilku miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku, lekarz musi określić przyczynę zaburzeń.

Postępowanie jeśli nie wystąpi krwawienie podczas przerwy w przyjmowaniu leku

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, pacjentka nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki czy też nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była w ciąży.

Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi w dwóch kolejnych cyklach, pacjentka może być w ciąży.

W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do czasu wykluczenia ciąży nie należy rozpoczynać przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.

Lek Liberelle zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Liberelle.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należy porozmawiać z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem);

• zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka;

• krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (te objawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawienia środcykliczne nie powinny trwać przez długi czas;

• bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu);

• zakażenie pochwy, np. grzybica;

• depresja, zmiany nastroju, nerwowość;

• migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lub przebiega ciężej niż zazwyczaj);

• trądzik, wysypka;

• ból piersi;

• ból w klatce piersiowej;

• skurcze mięśni, ból kończyn, ramion i pleców;

• brak miesiączki;

• zwiększenie masy ciała;

• uczucie osłabienia;

• ból żołądka i wzdęcia, zaparcia, wiatry;

• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;

• trudności ze snem (bezsenność);

• nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi;

• nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii);

• lęk lub omdlenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia;

• zmiana koloru skóry;

• zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i swędzenie lub przebarwienia;

• przerzedzenie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie ciała;

• zmiana apetytu, wahania wagi, zmniejszenie masy ciała;

• zaburzenia popędu płciowego;

• suchość oka;

• zaburzenia widzenia;

• kołatanie serca (silne czucie bicia serca);

• uderzenia gorąca;

• ból mięśni;

• suchość pochwy;

• torbiel (cysta) jajnika (może powodować ból i obrzęk brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);

• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;

• zadyszka lub duszność (subiektywne uczucie trudności w oddychaniu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• torbiel piersi;

• zawroty głowy;

• przyspieszony rytm serca;

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców);

• nadmierna potliwość;

• nadwrażliwość na światło;

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców);

• upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią);

• nietolerancja szkieł kontaktowych;

• bolesne czerwone guzy na nogach;

• zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi);

• nadmierne pocenie się w nocy;

• gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami);

• rak piersi;

• łagodny guz piersi;

• ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny);

• gruczolakowłókniak piersi;

• incydenty naczyniowo-mózgowe;

• nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki);

• zawał mięśnia sercowego;

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).

U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkie działania niepożądane

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;

• guzy wątroby lub rak piersi;

• zaburzenia czynności wątroby;

• niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, np:

  • w nogach lub stopach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),

  • w płucach (zatorowość płucna),

  • zawał mięśnia sercowego,

  • udar mózgu,

  • miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru mózgu, zwane przejściowymi napadami niedokrwienny, lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające to ryzyko.

Następujące stany mogą wystapić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek), opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lub drgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli), zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.

U kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym (występowanie nagłego obrzęku skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu), estrogeny zawarte w tabletce antykoncepcyjnej mogą powodować zaostrzenie objawów obrzęku naczynioruchowego.