Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny, 1 sztuka

Może być stosowany w następujących przypadkach:
Metoda antykoncepcji
System Levosert Easy jest skuteczną, długoterminową i tymczasową (odwracalną) metodą antykoncepcji. System Levosert Easy zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.

Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych
System Levosert Easy jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert Easy działa hamująco na comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.
System Levosert Easy jest skuteczny we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) przez 6 lat oraz przez pięć lat we wskazaniu zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego.

Dlatego System Levosert Easy powinien zostać usunięty lub wymieniony po 6 latach stosowania we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna i po pięciu latach stosowania we wskazaniu zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego lub wcześniej, jeśli powróci nadmierne lub uciążliwe krwawienie miesiączkowe.

Dzieci i młodzież
System Levosert Easy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz: specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu). Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem. Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu użytkowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed założeniem systemu Levosert Easy lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert Easy jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.
Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów płciowych.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie zakładania systemu Levosert Easy, może wystąpić, choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.

Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert Easy.
Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy, jeśli u pacjentki:

• występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;
• występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;
• występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie;
• występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;
• występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;
• występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce macicy);
• występują lub występowały nowotwory wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby;
• występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie jeśli zniekształcają jamę macicy;
• występuje nietypowe krwawienie z pochwy;
• występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
• występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów, np. nowotwór piersi;
• występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie remisji;
• występują lub występowały choroby trofoblastyczne. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

System Levosert Easy, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami.
Systemu Levosert Easy nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).
Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;
• u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka);
• u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi;
• u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub pacjentka ma nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;
• u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;
• pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;
• u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników;
• u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar lub pacjentka ma jakiekolwiek problemy z sercem;
• u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);
• pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert Easy;
• u pacjentki występują nieregularne krwawienia;
• u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert Easy.
W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert Easy, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.
Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból.
• Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.
• U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy.
• Test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej.
Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert Easy to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert Easy może być zmniejszona w wyniku stosowania leków, które zwiększają ilości enzymów produkowanych przez wątrobę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje:

• fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• gryzeofulwinę (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
• newirapinę lub efawirenz (leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV).

Z drugiej strony, niektóre substancje (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać ilość lewonorgestrelu we krwi.
Wpływ powyższych leków na skuteczność antykoncepcyjną systemu Levosert Easy nie jest znany, ale uważa się, że nie ma on większego znaczenia ze względu na miejscowy mechanizm działania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Systemu Levosert Easy nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Działania niepożądane systemu Levosert Easy najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).
• Silny ból i utrzymujące się krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert Easy chociaż może zostać zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. System Levosert Easy, który znajduje się po za jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi zostać usunięty najszybciej jak to jest możliwe; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli pacjentka podejrzewa przebicie ściany macicy, powinna jak najszybciej zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedzieć, że ma założony system Levosert Easy, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować:

• silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,
• nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu),
• ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,
• nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania,
• ból podczas stosunków seksualnych,
• pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert Easy.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.