Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 godziny), system terapeutyczny domaciczny

System Levosert 52 mg, to system terapeutyczny domaciczny do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalniany jest  hormon zwany lewonorgestrelem.

Levosert może być stosowany w następujących przypadkach:

1.  Metoda antykoncepcji (zapobiegania ciąży) System Levosert jest skuteczną, długoterminową i odwracalną metodą antykoncepcji. System Levosert zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.

2.  Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych System Levosert jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert działa hamująco na comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie. System Levosert jest stosowany jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) i w celu zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego przez 3 lata lub do momentu, aż nie zostanie usunięty.

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę. Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem. Przed założeniem systemu Levosert pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.

System należy umieścić albo w trakcie miesiączki albo w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia krwawienia.

Jeśli pacjentka stosuje już system i trzeba go wymienić, kobieta nie musi czekać, aż do wystąpienia miesiączki.

Jeśli pacjentka urodziła dziecko, należy odczekać co najmniej 6 tygodni przed zastosowaniem systemu Levosert.

System Levosert czasami może być założony bezpośrednio po poronieniu, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie narządów płciowych.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ rzadko w trakcie zakładania systemu Levosert mogą wystąpić drgawki.

Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po założeniu systemu. Jest to normalne i lekarz poinformuje pacjentkę, aby odpoczęła przez chwilę. W bardzo rzadkich przypadkach podczas zakładania systemu, część lub cały system może przebić ścianę macicy. W takim przypadku system jest usuwany.

Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert, jeśli u pacjentki:

• występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;

• występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;

• występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie;

• występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;

• występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

• występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;

• występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce macicy);

• występują lub występowały zaburzenia wątroby;

• występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie jeśli zniekształcają jamę macicy; - występuje nietypowe krwawienie z pochwy;

• występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;

• występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów, np. nowotwór piersi; - występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie remisji;

• występują lub występowały choroby trofoblastyczne (trofoblast dostarcza substancji odżywczych do płodu). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed założeniem systemu Levosert lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę.

Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Przed założeniem systemu Levosert pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów płciowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie zakładania systemu Levosert, może wystąpić choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.

Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert.

Każde opakowanie zawiera jeden system terapeutyczny domaciczny Levosert.

System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami.

Systemu Levosert nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).

Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;

• u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);

• u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi), wysokie ciśnienie krwi lub nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;

• u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;

• pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników;

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar;

• u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);

• pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert;

• u pacjentki występują nieregularne krwawienia;

• u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert.

W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.

Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból.

• wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.

• u pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy.

• test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert to znaczy, że u pacjentki mogą wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.

Jeśli pacjentka nie może znaleźć nici w pochwie, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na wydalenie systemu. Pacjentka może sama sprawdzić obecność nitek delikatnie wkładając palec do pochwy i wyczuwając nitki w końcowym odcinku pochwy w pobliżu otworu prowadzącego do macicy (szyjki macicy). Nie należy ciągnąć nitek, ponieważ przypadkowo można usunąć system Levosert. Nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy), dopóki lekarz nie sprawdzi, czy system Levosert nadal znajduje się we właściwej pozycji.

Levosert i palenie papierosów

Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.

Levosert zawiera siarczan baru

Rama systemu Levosert w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

 Systemu Levosert nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciaży.

 Kobiety stosujące system Levosert bardzo rzadko zachodzą w ciążę. Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego. W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu, chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie wewnątrzmacicznym Levosert, powinna skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, żeby wykluczyć ciążę pozamaciczną i usunąć system Levosert, aby zmniejszyć ryzyko samoistnego poronienia. 

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności. 

W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem.

 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.

 Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert może być zmniejszona w wyniku stosowania leków, które zwiększają ilości enzymów produkowanych przez wątrobę. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka przyjmuje:

• Fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki)

• Gryzeofulwinę (lek przeciwgrzybiczy)

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki)

• Newirapinę lub efawirenz (leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Systemu Levosert nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).

• Silny ból i utrzymujące się krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje rzadko, ale najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert, chociaż może zostać zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. W takim przypadku system Levosert zostanie usunięty; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem systemu.

Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować:

• silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,

• nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu),

• ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,

• nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania, - ból podczas stosunków seksualnych,

• pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert.

Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Levosert jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania systemu Levosert, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

• zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert obserwuje się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii, w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć. Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

• torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku.

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

• depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;

• zmniejszenie popędu płciowego;

• bóle głowy;

• bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców;

• nudności;

• trądzik;

• bolesne miesiączkowanie;

• nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy;

• tkliwość piersi, bolesność piersi;

• samoistne wydalenie sytemu terapeutycznego domacicznego Levosert;

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:

• zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy, jajników lub jajowodów;

• migrena;

• wzdęcia brzucha;

• wyprysk;

• stan zapalny szyjki macicy;

• opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek;

• zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;

• wypadanie włosów;

• swędzenie skóry (świąd);

• odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda)

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane:

• wysypka, świąd;

• przebicie ściany macicy.

Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.