Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, 21 tabletek powlekanych

Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine mini, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Należy przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, każdego dnia, dopóki wszystkie 21 tabletek nie zostanie przyjętych.

• Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane (inaczej zwanych przerwą lub tygodniową przerwą), powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.

• Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine mini (to jest po siedmiodniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się.

• To oznacza, że należy rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie

  z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.

• Jeśli pacjentka stosuje lek Levomine mini w ten sposób, jest ona chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek

Kiedy nie stosować leku Levomine mini

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może się ono objawiać świądem, wysypką lub obrzękiem;

• Jeśli u pacjentki występują (lub występowały w przeszłości) zakrzepy krwi (zakrzepica) w naczyniach krwionośnych nóg, płuc (zator) lub innych narządach;

• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu;

• Jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba, która może predysponować do wystąpienia zawału serca (na przykład choroba wieńcowa, która powoduje ostry ból w klatce piersiowej) lub udaru mózgu (na przykład przemijający niewielki udar mózgu bez dalszych skutków);

• Jeśli u pacjentki występuje choroba, która może zwiększać ryzyko zakrzepicy w naczyniach tętniczych. Dotyczy to następujących chorób:

  • cukrzyca z uszkodzeniami naczyń krwionośnych,

  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

  • bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub triglicerydy);

• Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (na przykład niedobór białka C);

• Jeśli u pacjentki występuje (występował) pewien rodzaj migreny (z tak zwanymi ogniskowymi objawami neurologicznymi);

• Jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;

• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;

• Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości guz wątroby;

• Jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;

• Jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

• Jeśli u pacjentki występuje brak miesiączki i nie jest znana tego przyczyna.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine mini, lub w których skuteczność leku Levomine mini może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine mini zmienia w ciągu miesiąca właściwości śluzu w szyjce macicy.

Lek Levomine mini, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine mini lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli którakolwiek
z następujących chorób dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine mini, należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;

• Jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• Jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

• Jeśli u pacjentki występuje depresja;

• Jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (choroba zapalna jelita);

• Jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (HUS - choroba krwi, która powoduje uszkodzenie nerek);

• Jeśli u pacjentki występuje anemia sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• Jeśli u pacjentki występuje padaczka;

• Jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);

• Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała);

• Jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (plamy o zabarwieniu złotobrązowym zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe.

• Jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające estrogeny mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak opuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki razem z trudnością w oddychaniu.

Levomine mini a zakrzepica

• Zakrzepica żylna

  Stosowanie jakichkolwiek złożonych tabletek, w tym Levomine mini, zwiększa ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach) w porównaniu do kobiet, które nie przyjmują żadnej (antykoncepcyjnej) tabletki.

  Zakrzepica tętnicza

  Stosowanie złożonych tabletek wiązało się ze wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (zator tętnicy), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Levomine mini a nowotwory

• Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone tabletki, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe jest, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących złożone tabletki, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi. Jeśli pacjentka wyczuje jakąkolwiek guzek powinna skontaktować się z lekarzem.

  U pacjentek stosujących tabletki stwierdzono w rzadkich przypadkach łagodne guzy wątroby i jeszcze mniejszą ilość przypadków złośliwych guzów wątroby. Jeśli pacjentka odczuwa nietypowy, ostry ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienia śródcykliczne

• Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine mini może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą).

• Więcej niż 50 % pacjentek stosujących Levomine mini obserwowało krwawienie poza tygodniową przerwą w stosowaniu tabletek, podczas pierwszych 6 miesięcy stosowania tabletek.

• Jeśli krwawienie to trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.

• Postępowanie w przypadku nie wystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy

• Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.

• Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra dopóty, dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Levomine mini zawiera laktozę.

Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine mini należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine mini w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Brak jest danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine mini. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine mini lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować). Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Levomine mini. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw)
i jak długo należy je stosować.

• Niektóre leki mogą obniżać skuteczność leku Levomine mini w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat), migreny (topiramat) i gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina), leki, które nasilają motorykę jelit (np. metoklopramid) i ziołowy środek zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

• Jeśli podczas stosowania leku Levomine mini pacjentka chce jednocześnie stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego powinna wcześniej omówić to z lekarzem.

• Lek Levomine mini może zmniejszać skuteczność innych leków, np. leków zawierających cyklosporynę lub przeciwpadaczkową lamotryginę (to może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine mini, zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku zostały wymienione w punkcie ''Ostrzeżenia'' w podpunktach „Levomine mini a zakrzepica”, oraz „Levomine mini a nowotwory”. Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z tymi punktami i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

• zmiany nastroju (w tym depresja), nudności, ból brzucha, ból piersi, wrażliwość piersi, przyrost masy ciała, wysypka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

• wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów w organizmie lub obrzęk, migrena, obniżenie popędu płciowego, powiększenie piersi, pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

• nietolerancja soczewek kontaktowych, reakcje nadwrażliwości, spadek masy ciała, wydzielina z piersi, upławy, wzrost popędu płciowego, rumień guzowaty (guzki na nogach), rumień wielopostaciowy (zmiana chorobowa skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.