Levofloxacin Genoptim, 5 mg/ml, krople do oczu, 5 ml

Substancja czynna leku Levofloxacin Genoptim - lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.

Jedna butelka leku Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu zawiera 5 ml roztworu zawierającego substancję czynną o nazwie lewofloksacyna.

W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki).

Lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu nie nadaje się do leczenia zakażeń obejmujących głębsze części oka lub płyn znajdujący się w gałce ocznej. Do leczenia takich głębszych i cięższych zakażeń konieczne jest zastosowanie antybiotyku w tabletkach lub zastrzykach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Levofloxacin Genoptim krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną powierzchnię oka.

U pacjentów powyżej 1 roku życia zalecana dawka wynosi:

DNI 1–2

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny.

• Lek stosować maksymalnie osiem razy na dobę.

DNI 3–5

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu).

• Lek stosować maksymalnie cztery razy na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu 1 roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Levofloxacin Genoptim u dzieci w pierwszym roku życia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać stosowanie leku,

• jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

• jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

• podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych,

Levofloxacin Genoptim, krople do oczu zawiera substancję konserwującą, benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających substancję konserwującą benzalkoniowy chlorek, podczas stosowania tego leku nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych, ponieważ może to spowodować podrażnienie oka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

• Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko.

• Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu.

• Podczas stosowania leku Levofloxacin Genoptim zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu.

Levofloxacin Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levofloxacin Genoptim krople do oczu należy przepłukać oko (oczy) wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu i innych kropli do oczu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwa długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

bardzo często
występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

często
występują u 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często
występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

rzadko
występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadko
występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

nieznana
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu:

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,

• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:

• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,

• nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• uczucie pieczenia oka,

• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• kłucie lub podrażnienie oczu,

• ból oczu,

• suchość lub bolesność oczu,

• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub powiek,

• nadwrażliwość na światło,

• swędzenie oczu,

• lepkość powiek,

• ból głowy,

• wysypka wokół oczu,

• niedrożny nos lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,

• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.